太景流感新药通过陆审评 正式启动一期临床试验
太景-KY（4157）今（16）日宣布，正式启动流感抗病毒新药TG-1000在中国大陆进行的第一期临床试验。太景表示，中国大陆科技部遗传办已正式公示审查结果，TG-1000已通过临床试验备案及审查，预计将在湖南湘雅医院进行的一期临床试验也立即启动。 太景董事长暨执行长黄国龙表示，5月27日收到中国大陆国家药监局（NMPA）核发的临床试验许可函，7月16日正式通过遗传办审核，并由于先前已超前部署，完成临床试验中心人体试验伦理委员会等审查，因此能在遗传办公示后，立刻启动TG-1000首批受试者筛选、住院及给药。 黄国龙指出，TG-1000一期临床试验目的为评估安全性、耐受性、药物动力学、药物与食物交叉影响，而试验设计为随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增的研究，剂量爬坡由10毫克开始给药，食物交叉影响试验则分为饭前及饭后给药两组并进行交叉试验。
黄国龙说明，每一位受试者都会接受饭前及饭后给药，以受试者个人进行对照分析，一期临床预计总共招收66名健康的志愿受试者，其中54名为剂量爬坡组、12名为食物交叉影响组。 黄国龙补充，启动一期临床的同时，太景以同样紧凑的节奏，超前部署第二期临床试验，目前正在接洽北京、上海等地的流感领域专家担任二期及三期临床试验的主持人，并着手筛选临床试验医院、合作实验室等。
太景临床发展处副总经理张俐雯说明，在进行一期临床试验的剂量爬坡过程中，只要筛选出两个合适剂量，即可进行二期临床试验的方案讨论会，意即有机会在一期临床试验正式报告出炉前，启动二期临床及收案。 太景强调，从TG-1000递交IND申请至临床试验的时程规划前后环环相扣、精准拿捏，研发、临床相关部门全员上紧发条，以在既定时程内完成临床试验为目标。