《生医股》太景流感新药递交美国临床试验许可申请

新药公司太景*-KY(4157)已在10月1日(美国东岸时间9月30日)正式向美FDA递交流感病毒新药TG-1000临床试验许可申请(IND),布局流感新药的全球市场。自FDA受理申请的30日内,若未收到FDA任何回复,即为审查通过,可迳予执行临床试验。

太景董事长执行长黄国龙指出,美国IND在全球药品开发领域具有指标性意义,若能顺利取得美国IND许可,将对TG-1000全球授权谈判扮演显著加分关键。因此,太景在进行中国大陆一期临床试验的同时,齐头并进完成了美国IND的准备及递件;与欧美国际药厂的授权洽谈亦持续进行中。

美国是太景在TG-1000全球布局下的第二个药品市场,更是进入欧美市场的关键。根据Global Data资料库预测,2026年全球流感治疗市场规模可达50.3亿美元。其中,北美地区为流感治疗药物的最主要市场,亚太地区则是成长速度最快的地区,成长主因除了流感发生率上升外,医疗支出增加及抗病毒药物的研发也同时推动市场成长。

世界卫生组织统计,全球每年约有10亿人罹患流感,并导致29万至65万人死亡;根据美国CDC数据,流感每年感染900万至4500万名美国人,其中死亡人数达1.2万至6.1万人。入秋进入流感季节后,加上新冠肺炎疫情尚未完全控制,美国医界相当忧心今年冬季发生两种疾病的双重大流行。在新冠肺炎疫情的冲击下,也可能改变美国医疗体系民众对于流感治疗的态度习惯,进而成为刺激药品市场扩大的另一因素

TG-1000为帽依赖性核酸内切(酉每)抑制剂(Cap-dependent endonuclease inhibitor),作用于病毒复制过程必须的抢帽机制,可有效阻断病毒复制与传播。临床前试验结果显示,TG-1000能有效对抗A型B型流感及禽流感;且不受48小时服药黄金期限制,在症状出现72小时后服药仍然有效;也不易受到流感病毒变异影响产生抗药性,与日本野义抗流感药物(Xofluza)效果相当,具有一次疗程仅需服药一次之潜力