《生医股》逸达乳癌改良型新药 获陆临床试验申请

逸达公告指出,授权伙伴长春金赛药业于2022年10月16日向中国大陆国家药品监督管理局(NMPA)提出改良型新药FP-001 42毫克执行停经前乳癌(premenopausal breast cancer)用于治疗HR+(ER+及/或PR+)/HER2-型、伴有淋巴结侵犯程度轻至中度的患者,并用标准照顾泰莫西芬(Tamoxifen)之三期临床试验申请后,于10月23日接获中国大陆国家药品监督管理局受理通知书并进入实质审查阶段。逸达在接获长春金赛药业之通知,长春金赛药业收到中国国家药品监督管理局之临床试验批准通知书,同意得执行此临床试验。逸达预计于2026年完成临床试验,实际执行时间依据收案状况而定。

根据全球癌症资料库Globalcan统计,乳癌是全球女性最常见的癌症,2020年全球女性约920万个癌症新例中,约24.5%为乳癌,其中,大陆约占18%,即每年约40.6万个乳癌新例。逸达预计,此临床试验之费用支出全数由长春金赛负担,逸达可于未来在大陆市场成功商品化后收取销售里程金及销售分润。