太景流感新药Pixavir 递交陆上市许可申请

太景流感新药Pixavir（TG-1000）三期临床试验于今年四月解盲成功，主要疗效终点为所有流感症状（咳嗽、喉咙痛、鼻塞、头痛、发烧或畏寒／发汗、疲劳感、肌肉或关节疼痛）缓解时间。结果证实本药所有流感症状中位缓解时间较安慰剂组具有优越性，分别为60.9小时和87.9小时，两者具有显著的统计学差异（P＜0.0001）；在按病毒亚型、年龄的亚组分析中，也较安慰剂组显著缩短流感症状缓解时间，尤其在青少年组中位缓解时间的组间差异更大，表示本药对青少年流感患者疗效更佳。

次要疗效终点则包括退烧时间和基于培养评估的病毒失去活性时间（通过病毒滴度测定），结果显示Pixavir可加速患者退烧时间，也显著缩短病毒失去活性时间。其次，在抗药性检测部分，汇总本药临床二期及三期试验数据，在B型流感病毒感染及青少年受试者中均未发现与本药相关的抗药性突变，显示本药有望克服医疗专家相当重视的抗药性问题。

太景董事长暨执行长黄国龙表示，合作伙伴健康元药业在授权后不到一年半的时间，就将Pixavir （TG-1000）推展至NDA阶段，也对药品在二、三期临床试验所呈现的抗病毒效果及抗药性突变数据十分有信心。健康元已积极准备进入当地逐渐扩大的流感药品市场。

依国家药监局审评时程，一般NDA审查案需时约一年进行药证及生产批件的审评及查核，又依个别药品之需求而有变动。在申请中国大陆市场药证的同时，太景亦马不停蹄地接洽海外药厂，以拓展欧美及亚洲其他国家的药品市场。