太景流感新药2月底申请IND 免开陆药审沟通会议
太景生技（4157）今（13）日宣布，近日收到中国大陆药品审评中心（CDE）正式回复，流感抗病毒新药TG-1000的「临床试验申请前沟通交流会议（Pre IND meeting）」已完成审查，同意不需召开面对面沟通交流会，可迳送正式临床试验许可（IND）的申请。 太景北京去年10月18日递交TG-1000于中国大陆的临床试验申请前沟通交流会议申请，日前已收到CDE正式回复，免召开实体沟通交流会，仅需以书面说明药学、临床等细节问题，连同正式IND文件一并递交即可。 太景董事长暨执行长黄国龙表示，CDE同意免召开沟通交流会的意义在于，太景先前所递交的文件资料已足够完整，官方没有重大意见及问题，因而不需召开面对面会议进行当面沟通和厘清，仅需就细节小部分进行书面答复，因此太景将在2月底前正式递交TG-1000的临床试验许可申请。 黄国龙表示，中国大陆申请临床试验之法规为默示许可制，太景在2月底递交临床试验许可申请后，若CDE未于60个工作天内要求补件，意味着最快五、六月即可展开第一期临床试验，接续中国大陆的临床试验许可申请后，太景也将依计划在3月底前提出美国临床试验许可申请作业。 黄国龙指出，流感抗病毒新药TG-1000为全新作用机转的核酸内切酶抑制剂，媲美日本新上市的日本盐野义抗流感药物baloxavir marboxil（Xofluza），动物试验数据显示，TG-1000的安全性更高，且药物的血中浓度更佳，不易受流感病毒突变而产生抗药性，此为TG-1000的最大优势。 黄国龙强调，由于TG-1000在犬试验中呈现较高的血中浓度及较佳的安全剂量，除可有效清除流感病毒物外，尚有两大重要意义，一是可透过高血中浓度或第二剂给药来克服病毒突变产生的抗药性问题，二为TG-1000有潜力以较低剂量达到治疗效果，成为TG-1000最大的市场竞争优势。 中国大陆东阳光药业的流感药物可威（克流感学名药）在2019年销售额约在60∼70亿元人民币之间，预估2020年可再达到100亿元人民币，有望成为中国大陆药品市场的前三大药品之一，未来若流感新药顺利上市，整体市场规模不容小觑。