中裕爱滋药申请欧药证 最快9月中受理审查
▲ 中裕爱滋药申请欧药证，最快9月中受理审查。（图／记者林淑慧摄）
中裕新药（4147）昨晚（28日）公告，旗下研发治疗爱滋病的新药Trogarzo正式申请欧洲药证，公司行销的伙伴Theratechnologies已于8月28日正式向欧盟药品管理局（EMA）送件，9月中旬EMA将确认是否受理审查。
爱滋新药Trogarzo今年3月获得美国食品药物管理局（FDA）的上市许可证，中裕这次向EMA送件申请药证的资料，是美国FDA已核可的相同数据。
中裕表示，若开始审查，EMA将以欧盟全体会员国统一审查的方式，在150天内对爱滋新药Trogarzo完成快速审核。
中裕表示，若EMA将核阅送件内容决定收件，且一切顺利依照快速审查审查时程，加计回答问题及订价的讨论时程，合理推测预计爱滋新药Trogarzo在欧洲上市时间点约在2019年底附近，惟药证实际核准时间及准驳与否为主管机关职权，待首次获得EMA药物核准上市时，中裕仍须给付Genentech500万美元权利金。
HIV/AIDS市场目前以治疗方法可粗略划分为四线，当患者对初期疗法已经无反应，开始产生抗药性，就进入第二线疗法使用新的HIV药物组合。当患者对第二线疗法产生抗药性时，就应用第三线疗法，若治疗失败，将进行最后的补救疗法，即为第四线疗法。
中裕指出，目前该公司TMB-355（Trogarzo）静脉注射型药物即以第四线的补救疗法为目标，未来其他新药研发将再延伸至二、三线，甚至第一线市场。