中裕爱滋新药Trogarzo 增列三星生产

中裕是在2021年年8月27日向FDA提出爱滋病新药Trogarzo生物制剂许可（sBLA）申请变更案，增列韩国三星生物制药（SBL）为Trogarzo商业化生产厂。

过去数年来，中裕和韩国三星生物合作，将Trogarzo的商业化生产放大至仁川三星工厂的15000L生物反应器内，如今所有原料药及产品制程性能验证批次皆已生产完成，并持续进行关安定性试验。

美国FDA现在正式核准三星生物为Trogarzo生产厂，药品拥有三年有效期限。韩国三星生产厂系采取大型不锈钢容器进行生产，投入成本高，但每单位生产成本与中国药明生产厂比较将大幅降低。该专案执行历经3年，含数批次量产投入总经费高达约美金5千万元。在SBL进行之生产将显著提高公司的毛利率，并确保Trogarzo商业供应的长期稳定性。

此外，由于COVID-19疫情影响相关的旅行限制和人力安排，美国FDA已将公司竹北厂Trogarzo测试查核验证重新安排到2022年4月进行。