中裕爱滋病新药Trogarzo静脉推注新剂型 获FDA核准上市

另外，最受关注的肌肉注射（IM）剂型，预期今年完成临床三期试验后，预计2023年上半年申请sBLA上市核准，IM就如同疫苗接种一般，不但更容易施打，且每次治疗将只需短短数秒，未来将助攻中裕抢占爱滋病市场市占率。

Trogarzo是目前市面上唯一被核准用于治疗爱滋病的单株抗体。根据TMB-301临床三期试验结果，Trogarzo的静脉点滴（IV）剂型于2018年在美国上市后，提供一个安全且有效的后线疗法，每两周给药一次并并用其他抗HIV药物，帮助许多HIV多重抗药性病患控制体内病毒量。

中裕表示，静脉推注剂型的上市将进一步简化治疗程序，让每次治疗时间从15分钟且需进行稀释的点滴注射，缩短改善成30秒左右且毋需稀释直接推注模式，这种新的施打方法让医护人员操作更加便利，并降低医疗院所的硬体需求，将可吸引更多医疗机构使用Trogarzo进行治疗，也让病患的个人时间安排更有弹性及便利性，达到医病双赢之目的。

Trogarzo静脉推注给药方法的上市核准系基于TMB-302临床三期试验之结果。该试验系评估每两周一次以静脉推注方式施打Trogarzo的安全性及药物动力学（PK）。结果表明，通过静脉推注给药的Trogarzo的安全性和PK参数与静脉点滴剂型在TMB-301临床三期试验观察到的结果相似，代表此两种给药方式的安全性与药物动力学一致。