开先例！东洋自制罕病学名药 首获美FDA药证核准上市

东洋自制罕病学名药 获美FDA核准上市。（资料照）

不畏内线案冲击，台湾东洋（4105）17日宣布，旗下开发用于「急性前骨髓细胞白血病」的学名药「三氧化二砷」Arsenic Trioxide，取得美国FDA药证，开启东洋前进美国市场先例，指标意义浓厚。

东洋表示，取得首件获美国药证的自有开发药品，突显公司布局全球市场的决心。该药品当年是在国内众多医师建议与病友期待下开发，并成功于2002年获食药署许可领证，是国内适用「急性前骨髓细胞白血病」的首张药证，Arsenic Trioxide目前也行销至越南、菲律宾、马来西亚、泰国等东南亚国家。

此外，东洋也在2018年与国际大厂合作开发学名药「三氧化二砷」Arsenic Trioxide的欧美市场，由国际大厂负责海外市场的注册与销售，东洋则依药品开发时程领取里程碑授权金，药品上市后，另计供货利润。目前该学名药能获得FDA正式核可并取得药证，也将加速公司品牌国际能见度提升。

有鉴于Arsenic Trioxide的原料具高毒性，东洋在此次药品开发过程中，即同步拟定对环境更友善的制程方案，并与中央大学合作成功研发砷离子回收技术，并将相关技术导入生产过程，让污水处理达到可排放标准。

受惠流感疫苗、新冠疫苗陆续出货，东洋自结9月税后纯益1.23亿元，月增102.3％、年减3.42％，每股赚0.49元；不过因与美时的药品经销协议，遭公平会裁罚2.2亿元，第二季认列罚锾，导致纯益降至不到亿元，该公司累计前三季纯益4.9亿元，年减25.76％，每股纯益1.97元。

东洋今年公费流感疫苗今取得89万剂、得标金额为2.15亿元，数量与得标金额都较去年成长逾6成，9月起开始出货，此外因自费疫苗需求量成长，法人预期将有助于与原厂争取更多疫苗，下半年营运将有不错的成长力道。