心悦新药二期人体临床试验 获美FDA核准

心悦生医（6575）宣布，研发中适用于难治型忧郁症（Treatment-Resistant Depression, TRD）及其自杀症状之新药Synxyrin（SNA11），获美国FDA核准、执行第二期人体临床试验。

重度忧郁症是最广泛发生的精神疾病，其一生的发生率是20.1％，也就是五人中有一人、一生中会发生需要治疗的重度忧郁症。难治型忧郁症系指重度忧郁症病人服用至少两种以上、足够量以及足够时间的抗郁剂、而反应不佳。

由于现有药物的机转皆类似，都是针对单胺的神经传导，对治疗的反应时常一并无效。难治型忧郁症大约占所有忧郁症病人的30～50％。

心悦表示，2009年3月美国FDA核准第一个治疗TRD药物Symbyax，然Symbyax仅是忧郁症药物fluoxetine与精神分裂症药物olanzapine的合并治疗。不过，因Spravato成分为K他命，因多种不良反应，FDA要求实施药品风险评估暨管控计划（Risk Evaluation and Mitigation Strategies, REMS），病患只能在通过认证的医疗院所接受治疗，严重影响病人的使用意愿，因此，TRD仍为严重医疗需求未获满足的领域。

心悦表示，K他命为NMDA受体离子通道阻断剂，完全抑制其功能为零，由于NMDA受体负责认知、记忆、学习、神经可塑性、神经发育、修补，故长期使用K他命会造成脑部永久伤害，如认知功能受损、记忆力衰退。

有研究指出TRD病人的NMDA受体功能过高，但若NMDA受体功能过低也会引起忧郁症，心悦认为将NMDA受体功能平衡在50％才是治疗TRD的合理策略。

SNA11为NMDA受体部分促进剂／抑制剂，作用在甘胺酸结合位，当NMDA受体功能过高时，其抑制作用可降到50％，当NMDA受体功能过低时，其促进作用可提升到50％。早期临床发现SNA11亦可能治疗失智症、恐慌症、创伤症候群等CNS疾病，但因其部分促进剂/抑制剂的特殊作用，心悦乃规划用于TRD。

心悦执行长蔡果荃表示，由于自杀和重度忧郁症的密切关系，SNA11主要临床指标除了忧郁症状外，还会评量自杀意念，而在TRD的自杀症状方面目前并没有被核准的药物。SNA11有机会带来新的治疗希望。