安基新药AJ302 获FDA核准进行人体临床一期

安基是国内少数拥有自转译研究至临床前与临床后各研发阶段的创新药物产品线，旗下治疗罕见疾病-甘迺迪氏症小分子新药AJ201，2023年以2.5亿美元 (逾75亿台币)授权美国那斯达克上市生技新药公司Avenue Therap eutics Inc，未来并享有欧美市场超越两位数的销售分润。此授权案近年来最大的罕见疾病新药授权案。

董事长黄文英表示，AJ302 是安基自主研发的一种新型且高度专一的组织蛋白去乙醯（酉每）第六型抑制剂（HDAC6 inhibitor, HDAC6i），其作用机制是增强神经束内微管蛋白的乙醯化，这是神经修复过程中的关键组成部分。根据疾病动物模型的研究结果，AJ302

不仅能有效缓解化疗引起的神经病变疼痛，令人瞩目的是，即使在停止给药后，动物的疼痛耐受度仍维持在用药期间的水平，显示出 AJ302 具有长期缓解疼痛的潜力。

AJ302 人体临床一期试验主要目标是评估在健康受试者中的安全性、耐受性及药物动力学。

安基表示，全球有一半癌症患者在治疗期间，需要接受化疗，接受化疗者约有 68％会经历神经性疼痛，而其中约 30％的患者会进一步发展成为慢性神经性疼痛(CIPN)。CIPN是癌症患者在化疗期间及化疗之后最常见的神经并发症，症状包括刺痛、麻木和灼热感，严重影响患者的生活质量及日常活动能力，如走路、穿衣和书写。此外，CIPN也会降低癌症治疗效果。例如，接受紫杉醇（化疗药物）治疗的乳癌患者中，多达80％会受 CIPN 困扰，其中 50％的患者需要调整化疗剂量或治疗时间。

由于目前市场上尚无治疗 CIPN 的核准药物，患者只能选择减少化疗剂量或依赖效果有限的抗抑郁药物来减缓神经性疼痛症状。因此，开发能有效管理 CIPN 的 AJ302，对于提升化疗效果及改善全球接受化疗病患的生活质量至关重要。