生华科新冠重症二期临床　正式获得美国FDA核准执行

▲左起为生华科董事长胡定吾、总经理宋台生。（图／记者姚惠茹摄）

记者姚惠茹／台北报导

生华科（6492）今（26）日宣布，美国Banner Health医疗机构向美国FDA申请Silmitasertib用于新冠肺炎二期人体临床试验(IIT)，正式接获通知核准执行，该临床规划将收案40位新冠肺炎重症(Severe)患者。

生华科表示，由于Banner Health先前已经有运用Silmitasertib五天成功治愈新冠重症患者经验，因此对于这项正式临床抱持高度信心，生华科团队也希望Silmitasertib能重现紧急临床试验的成功经验，加速Silmitasertib开发成为新冠肺炎的治疗药物。

生华科指出，临床将由美国Banner Health医疗机构旗下亚利桑那州凤凰城大学医学中心 (University Medical Center Phoenix, Arizona) 主导并执行，规划收案40位新冠肺炎重症(Severe)患者，并有标准疗法或支持性疗法为对照组，该IND申请已在今日获准执行，Banner Health医疗机构得即刻进行收案作业，运用生华科新药Silmitasertib治疗新冠肺炎患者。

生华科说明，新药Silmitasertib目前已获准用在两项新冠临床，合作伙伴美国乔治亚州本月初先进研究和教育中心医疗机构的20人临床已获准执行，主要收案新冠中症(Moderate)患者，而Banner Health聚焦重症(Severe)患者，预期将最佳体现Silmitasertib抗病毒复制、感染和抗免疫风暴的双重机制。

生华科补充，携手两个美国医疗团队希望Silmitasertib同样能在短时间内治愈新冠患者，同时目标将争取美国FDA授予紧急使用授权资格，Silmitasertib将有机会成为全球治疗新冠肺炎的重磅药物。

生华科总经理宋台生表示，由于Silmitasertib已经有五天就治愈新冠重症患者的前例，让执行临床的医疗团队想把更多病人赶快治好重现成功经验，同时生华科两项新冠临床治疗族群涵盖中症及重症患者，如有正面疗效，将有机会扩大Silmitasertib未来进入新冠治疗药物的市场。

法人表示，全球正处新冠肺炎第二波大爆发疫情紧张，美国确诊人数已经飙破1200万人，FDA对于具有潜力的治疗药物采积极开放态度，如临床疗效正向，将加速生华科Silmitasertib后续赢得国际大型临床合作机会，有利取得美国FDA授予紧急使用授权的候选资格。