生华科合作第二家美国医疗机构 申请美FDA新冠肺炎二期临床试验
生华科（6492）今（31）日宣布，新药Silmitasertib上周由美国合作伙伴Banner Health医疗系统向FDA提出紧急人体临床试验(EIND)马上获得核准，再合作第二家美国乔治亚州先进研究和教育中心医疗机构(Center for Advanced Research & Education, Gainesville, Georgia)，并已向FDA提出新冠二期临床试验申请，若获核准即可用于治疗新冠患者。
生华科表示，新冠疫情在美国持续严峻，全美大型医疗机构纷纷主动向外寻求治疗新冠的新颖药物，生华科是台湾第一家新药同时进入两项新冠人体临床，研发团队深受鼓舞，同时目标争取美国FDA授予紧急使用授权，有机会成为全球治疗新冠肺炎的重磅药物。
生华科指出，这项由研究者主导的新冠二期人体临床试验，是由生华科合作伙伴「美国乔治亚州先进研究和教育中心医疗机构」负责执行，目前规划先收治10位新冠肺炎患者，接受14天的一个完整疗程。
生华科进一步指出，临床试验如获美国FDA核准后，生华科新药Silmitasertib将直接用于治疗新冠患者，而该医疗机构曾协助美国一家生物技术公司完成新冠肺炎二期临床试验，对于新冠患者收案和执行试验已有丰富经验，预期可加速完成生华科新药治疗新冠患者临床试验。
生华科总经理宋台生表示，生华科新药Silmitasertib和目前已经取得紧急使用授权的瑞德西韦最大差异在于能否抑制自体免疫风暴发生，瑞德西韦用于已经需要呼吸器治疗的重症患者，临床数据显示其无法有效控制免疫因子IL-6等，而免疫风暴正是新冠重症致死的主要原因。
宋台生指出，生华科Silmitasertib的抗病毒感染和抑制免疫风暴双重功效，用在尚未需要呼吸器治疗的患者，可减缓或抑制免疫风暴的发生，降低病程进展、大幅提高恢复健康的机会，同时临床进行中会每日检测患者的免疫因子指数，能确实掌握每位患者的病程变化。
市场研究员认为，生华科新药Silmitasertib已经在Banner Health医疗系统用于紧急人体临床试验的患者，接下来又将进入第二个新冠临床，能够把新药在美国推进人体已经是台湾生技产业的重要里程碑。
市场研究员强调，接下来如果能够对新冠患者有正面积极疗效，将非常有利能顺利取得美国FDA紧急使用授权，保守估算瑞德西韦一年的销售额达11亿美元，加上Silmitasertib原本用于治疗胆管癌、基底细胞瘤和髓母细胞瘤等多项癌症适应症，推算未来授权金额可望推升生华科营运动能。