合一投入新冠肺炎新药开发 向美FDA提出二期临床试验
▲合一生技董事长黄山内(中)于今日下午公告,公司要将研发中的气喘新药FB704A(Anti-IL6全人单株抗体),向美国食品药物管理局(FDA)提出严重新冠肺炎二期的临床试验审查申请。(图/翻摄柜买)
合一(4743)于今(8)日下午公告指出,公司要将研发中的气喘新药FB704A(Anti-IL6全人单株抗体),向美国食品药物管理局(FDA)提出严重新冠肺炎二期的临床试验审查申请。
世界卫生组织公布统计数字显示,全球染疫人数有14%为「严重肺炎」、5%为「重症病患」,合一副总经理陈念宜指出,各国治疗新冠肺炎的方式,大多根据美国国家卫生研究院所发布的治疗指南,所建议使用「瑞德西韦」来对抗病毒、「类固醇」来抑制免疫及Anti-IL6 receptor来抑制免疫及发炎的方法。
陈念宜指出,IL6(白血球介素6)容易引起「免疫及发炎反应」,因此,若确诊者体内的IL6失控(细胞激素风暴),短时间内就会变成重症,而新药FB704A其作用机制为有效抑制IL6,并同时阻断IL6传统讯息路径与反式讯息路径,尤其是反式讯息路径,可在确诊早期就介入疗程,并有效的「抑制」IL6发威,减少确诊者进入严重或重症的阶段。
陈念宜说, FB704A已完成治疗气喘的美国一期临床试验,并已通过二期临床试验执行申请,目前除了正在准备执行二期临床试验,及申请「新药查验登记审核」外,也将新药FB704A向美国FDA提出严重新冠肺炎(Severe COVID-19)二期临床试验审查申请,
陈念宜表示,确诊者进入重症阶段后,肺部会丧失功能,更会导致无法呼吸,危及生命,但目前临床可用药物有限,因此,公司基于想为国家做点事情、减轻台湾医疗负担的念头,才将这款气喘药物同时向治疗新冠肺炎来研发,希望能在早期介入,进一步保护国人生命安危。