合一糖尿病新药 取得台药证
合一（4743）糖尿病足部伤口溃疡新药ON101，24日终于通过卫福部食药署（TFDA）新药查验登记审核，正式宣告将抢攻百亿元商机。另外，公司内部也积极规划第二季在美国启动第二项三期临床试验，预计二～三年内完成。
新药开发持续报喜的合一，日前才公布用于治疗严重气喘的Anti-IL6全人单株抗体新药FB704A，向美国FDA提出二期临床试验审查申请，加上新药ON101乳膏通过美国「促进伤口愈合外用制剂配方」发明专利，激励股价连日强涨，24日更以涨停板价288元，挑战股王达亚（6762）的309元。
中天集团总裁路孔明先前法说会表示，ON101已积极开启全球药证申请，除了台湾外，今年取得大陆药证目标不变，美国则将采新药申请临床，拚3年内完成，欧洲、印度的布局则采医材申请。目前除了大陆市场已授权上海中天负责行销支外，全球的授权也在洽谈中。
合一表示，ON101已通过卫福部食药署（TFDA）新药查验登记审核，将于后续通知领证，目前生产基地屏东南州厂，年产能可达2.5万条。
根据统计，台湾糖尿病患约有227万人，每年医疗支出达255亿元，其中，糖尿病足溃疡（DFU）病患以盛行率2.6～5.5％计算，全台约有6～12.5万人，且潜在病患数可能高达35万人。
据健保资料库统计，DFU病患平均每人每年治疗费14万元，其中住院人数约2.2万人，6,700人截肢，以截肢费用平均38万元，合计健保与自费一年需负担108亿元。
合一表示，美国为全球糖尿病足最大市场，糖尿病足慢性伤口溃疡（DFU）新药ON101在美定价与各地区价格相互牵制，美国将成为定价基础，其他地区则依照当地所得税等状况进行定价，台湾预计在药品上市后，再公布定价。
由于ON101乳膏已拿到美国「促进伤口愈合外用制剂配方」发明专利，专利期限至2038年，且有17年专利保护期，法人认为，此专利有助于定价，也让ON101未来有机会抢攻全美130亿美元市场商机。