合一糖尿病足溃疡新药 奏捷

合一ON101新药开发概况 ●中天集团总裁孔明。图/本报资料照片

中天集团旗下合一15日公布,公司开发的糖尿病足慢性伤口溃疡(DFU)新药ON101三期临床试验解盲,结果达标。集团总裁路孔明表示,目前正力拚年底前取得台湾药证,而美国则将在7月15日前送件申请医材上市许可预计2021年将在美、中、台上市销售布局全球到2026年将达260亿美元的DFU市场

火力全开的合一,继月前异位皮肤炎、气喘新药FB825,以5.3亿美元授权丹麦利奥制药,开启台湾新药最大授权案后,15日下午也举行国际记者会,说明ON101解盲概况和全球布局。

中天生技集团药物研究副所长柯逢年表示,ON101三期临床试验第二次期间分析数据,主要评估治标、次要指标已达成美国美国食药局(FDA)评估促进慢性伤口愈合的临床疗效指标,包括伤口完全愈合率、达成伤口完全愈合所需时间实验结果二项重要指标都显著优于对照组Aquacel。

ON101原由生技中心开发,完成临床前研究后,将技术产品专属授权予中天;而后中天分拆后,改由合一研发。其活性成分为两种植物药材部分纯化后的萃取物,经制作软膏剂型后,应用于糖尿病伤口愈合外用治疗。

柯逢年表示,ON101在2013年启动试验,2018年完成三期临床期中分析后即送件申请药证,采滚动式审查;惟2016年第三季完成第一次期中分析118人,分析数据有差一点,所以继续收案总计此三期临床收案数为236人,其中美国八位、大陆40位。这次分析预计6、7月送试验报告(CSR),完成台湾NDA补件将力拚年底前取证。

路孔明表示,ON101未来四大目标市场分别为美国、欧洲中国印度。其中,美国和欧洲市场都计划先以医材进入,7月15日之前就会送件美国FDA,以一般审核期间约3~6个月估算,有机会力拚年底前取得上市许可;而中国大陆则已向药品监督管理局(NMPA)申请药证申请前(Pre-NDA)会议,该新药将由中天上海进行销售,采平行代理方式舖货。

看好ON101市场前景,合一多年前即已在屏东南州建置生产基地,今年3月已完成五次试制批,及一次制程确效批,5月已提出申请PIC/s GMP原料药制剂厂认证,预定第四季进入量产,目前年产能设计为2,500万条。