《生医股》合一里程碑金3360万美元将入袋 糖足溃疡新药大陆药证申请补件中

有投资人提问，糖尿病足溃疡新药大陆药证申请的时间明显高于其他的药物，是有遇上什么问题吗？合一说，2022年4月24日收到大陆NDA发补通知意见，针对发补意见的内容，合一已在2022年5月22日提出发补意见咨询回复，并已检送三批次样品至北京，待中检院收件后进行检验。其他技术资料补件，将于80个工作天内完成补件。合一低调的指出，现在正在和法规单位做科学的沟通，站在法规和科学的角度上，有信心可以通过审查。

至于国际进度方面，美国医材510(K)已完成备件，目前尚未获得美FDA回复，2022H2将申请欧盟医疗法规(MDR)登录。在亚洲市场方面，第一阶段专案申请3国，新加坡、马来西亚及泰国，第二阶段申请印度、越南、菲律宾及印尼，第三阶段预计在2022年下半年提交韩国临床试验减请，同后提交NDA行政审查。

合一首季转盈每股盈余1.01元，第2季可望认列3000多万美元的里程碑金，至于今年度是否将配发股利，总经理郑志慧则说，新药产业需大量资金，若年度有获利也将回馈股东。