顺药长效止痛针剂申请大陆临床 500万人民币里程碑款将入袋

顺药（6535）宣布，合作伙伴上海新探，已于日前向国家药品监督管理局（以下简称 CNDA）提出长效止痛新药LT1001（台湾商品名：纳疼解®）的5.1类新药临床试验申请（Clinical Trial Application，简称CTA），500万人民币里程碑款将入袋。

5.1类新药临床试验所需之人数较少，仅需完成小型验证性临床试验，以验证相关数据，可望大幅缩短上市时间。

中国海科集团成立于1988年，2007年在英国伦敦证券交易所上市，是中国大陆第1家在英国伦敦上市的中国化工企业。目前集团旗下包括石油化工、生物制药、金融物流与国际贸易等事业。其下之上海新探公司，主要业务之一为新药研发。

LT1001为顺药第一个获准上市的新药，为全球第一个止痛效果可长达7天，且不具成瘾性的长效止痛针剂，可用于中/重度术后止痛，止痛效果不亚与吗啡类药品，且具备高度安全性、使用方便等特性，亦无须配合机器使用，具有高度医药经济效益。

顺药于2016年6月，独家授权上海新探在大陆（包括香港、澳门地区）开发与销售LT1001。根据合约，上海新探负责投入费用并执行LT1001在上述区域内的上市前临床研究、查验登记取证与市场销售等事宜，顺药则依合约条件获得签约金与里程碑金收入，以及一定比例之销售权利金。

囿于保密条款限制，双方并未揭露合约内容。不过，根据合约规定，上海新探向CNDA提出CTA申请，以及取得CTA后，顺药均可获得里程碑款。此次上海新探提出申请后，顺药将认列人民币500万之里程碑授权金收入。

根据CNDA法规分类，所谓5.1类新药，即为进口原创新药。一般而言，其所需临床试验人数较少，上市时间推估将比1类新药要快(注1)。若CNDA核可，上海新探将执行小型验证性临床试验，完成后，将以相关数据向CNDA申请新药上市审查（NDA），通过后即可上市销售。

除了大陆市场外，去年下半年起，顺药已经透过授权伙伴台湾安美得公司，在台湾销售LT1001，并协助安美得开发新适应症，扩大市场。顺药也已经与安美得再度签署东协十国之授权合约，将进军东南亚市场。此外，在开发动物用长效止痛针剂方面，顺药与美国Skyline Vet Pharma已签署授权在北美与纽澳地区的独家授权协议，预计未来几年，将持续有里程碑款进帐。

顺药总经理黄文英博士指出：「顺药透过rSD（探索与开发）模式，致力于以高效率研发新药，不断创造产品价值。LT1001为顺药rSD模式的成功首例。希望未来一棒接一棒全力朝顶尖全方位新药研发公司迈进。」