顺药脑中风新药获TFDA许可 加快在台进行二期临床收案
记者姚惠茹／台北报导 顺天医药生技（6535）今（7）日宣布，已经获得台湾卫福部食品药物管理署核准，将在台湾展开急性缺血性脑中风新药LT3001第二期临床试验，并预计2年内，在美国及台湾完成二期临床试验，实际时程，则以执行进度为准。 美国FDA已经在今年6月核准LT3001的二期临床试验，为加快脚步，顺药在获美国FDA核准后，也向台湾TFDA申请在台收案，以加速收案脚步。 顺药表示，LT3001为创新小分子药物，适应症为治疗急性缺血性脑中风，动物试验证明，其具有恢复脑血流，与降低血流再灌注损伤等多重效果。 根据已完成的第一期临床试验结果，以LT3001静脉注射方式施打在健康受试者的单一剂量递增试验显示，LT-3001的耐受性良好，没有出现任何严重不良事件，仅在高剂量组中发生一例轻微头痛的不良反应，且在短时间内即缓解。 每年全球约有1,500万到1,700万人罹患脑中风，其中80%为缺血性中风，若LT3001能成功上市，将可望突破现有药物治疗局限，且以达到世界卫生组织(WHO)设定50%中风患者治疗目标，其药品市场规模将达150亿美元。 顺药表示，依据顺药与发明人的协议，未来LT3001若成功对外授权，将支付授权金额的5%与产品销售收入的2%给发明人。