顺药尿毒性搔痒新药LT5001获TFDA临床试验许可 将在台进行临床试验

顺药（6535）宣布，旗下治疗尿毒性搔痒新药LT5001，已经获得卫福部食品管理署（TFDA）审核通过，得在台湾进行一期并二期（Phase Ib/II）人体临床试验，顺药预计以1年时间完成Phase Ib临床试验，惟完成时间仍依实际执行情形而定。罹患慢性肾脏病患人数众多，约有4成的洗肾病友饱受中度至重度不等的尿毒搔痒所苦，LT5001日后若成功上市，将可造福广大病友。

全球洗肾病患众多，以全球最大医药市场美国为例，根据美国肾脏协会统计，每7位美国人就有一位罹患慢性肾脏病，全美约有370万慢性肾脏病患(Chronic kidney disease, CKD)。在2016年，美国有50万人洗肾1。而尿毒性瘙痒是慢性肾脏病与末期肾脏病患者 (end-stage renal disease, ESRD) 常见的并发症。

根据一项名为DOPPS的跨国且持续追踪的研究计划（Dialysis Outcomes and Practice Patterns Study，中文：透析结果与实施类型研究）2，约有4成左右的洗肾病友，受中度至重度的尿毒搔痒所苦。

尿毒性搔痒具有强烈的「未被满足的医疗需求」（unmet medical needs）。目前治疗选择包括抗组织胺类药品、类固醇药品、GABA 结构类似物与保湿产品或照光治疗等疗法。然而，上述之疗法，对多数病患而言，或仅能短暂缓解，或效果不理想，或有嗜睡等副作用，或因副作用无法长期使用，皆无法理想解决病患的不适，导致尿毒性搔痒严重影响洗肾病友的生活品质。

LT5001为顺药开发的外用剂型新药，涂抹在患处皮肤上，可阻断搔痒的周边神经讯息传递，达到解除或大幅缓解搔痒的效果，与现行疗法相较，具有安全、有效，且使用方便的优势。根据动物试验，LT5001至少有4小时的止痒效果，同时也证实LT5001具有约10%的经皮吸收率。

顺药在获得LT5001 临床试验许可后，将尽速规画执行临床试验所需准备工作，例如医院伦理委员会（IRB）申请等，估计在正式收案后，将依照两个阶段之试验设计完成此一Phase Ib/II之临床试验。

根据顺药提交的试验计划，顺药将先完成Phase 1b临床试验，并依试验结果调整执行Phase II临床试验，以完成整个Phase Ib/II之临床试验，以验证其初步疗效。惟完成时间仍须以实际完成进度为准。

LT5001为顺药继已上市的长效止痛针剂LT1001，与急性缺血性脑中风新药LT-3001后，锁定病患未被满足的医疗需求而推出，并进入临床阶段的产品。顺药将持续透过rSD的产品开发策略，持续挖掘具有利基市场的产品，建立永续产品线。