中裕爱滋病新药 在美执行一期临床试验

中裕（4147）宣布，旗下抗爱滋病毒感染之双特异性单株抗体（Bispecific Antibody）新药ABA-0101，将在美国哥伦比亚医学中心（CUMC）、奥兰多免疫中心（OIC）执行一期临床试验，预计收案至少60名。

Bispecific Antibody是中裕新药第三代新型单株抗体药物。此一新颖抗体技术是由何大一博士带领的团队的ADARC （Aaron Diamond AIDS Research Center）所研发。该新药是中裕在2017年3月27日取得全球独家开发及行销的所有权。

此次临床试验是由ADARC所主导及执行，但相关临床一期试验数据，可作为中裕未来执行治疗领域临床二期试验之重要依据。

中裕表示，此一期临床收案少60位，试验地点在美国哥伦比亚医学中心（CUMC）、美国奥兰多免疫中心（OIC），主要目的是评估单剂静脉滴注或皮下注射的10E8.4/iMab于HIV-1感染者与未感染者的安全性与耐受性。

另外，也将评估10E8.4/iMab在不同剂量与给药途径的药物动力学。在可侦测范围，评估10E8.4/iMab对HIV-1感染者血浆中HIV-1 RNA含量的影响。评量体内产生抗10E8.4/iMab抗体的频率与强度。

TMB-Bispecific主要特征是在单一抗体结构下、对两种抗原分别具有高亲和力结合，包括病毒包膜蛋白ENV gp120及T细胞表面接合器蛋白CD4 receptor（分别衍生自两株中和抗体10E8和TMB-355），进而产生抗体抗原中和作用。值得注意的是，TMB-Bispecific像其他类型之双特异性单株抗体一样，具备广效及长效的优点，这些优异特点存於单个药物分子之中，集大成于一身的优势符合现今医药发展潮流。

此外，TMB-Bispecific本身抗体结构与一般人体的免疫球蛋白或常见的重组单株抗体无明显差异，故双特异性单株抗体TMB-Bispecific的制程开发、生产制造、分析检验可以从现有的抗体工程技术发展，较为成熟稳定；除了前述药理特点之外，双特异性单株抗体TMB-Bispecific也提供独特的安全性与有效性。