仁新治黄斑部病变新药 送件申请美国三期临床试验

LBS-008视黄醇结合蛋白4拮抗剂（RBP4 Antagonist）为新成分新药，用于治疗斯特格病变及干性黄斑部病变，LBS-008已取得美国FDA授予孤儿药认证（ODD）、儿科罕见疾病认证（RPD）及快速审查认定（Fast Track Designation），同时已于欧洲EMA取得孤儿药认证（ODD）。

LBS-008为美国国家卫生研究院（NIH）神经治疗蓝图计划(Blueprint Neurotherapeutics Network)中，唯一入选用于治疗干性黄斑部病变的药物，且迄今FDA尚无核准治疗斯特格病变或干性黄斑部病变之药物。

仁新表示，此三期临床试验为两年期全球多国多中心制，采随机（2：1；用药：安慰剂）、双盲、安慰剂对照研究，预计全球收案约430位视网膜地图状萎缩（geographic atrophy）干性黄斑部病变患者。

目前美国约有2,000万人罹患黄斑部病变，全球约有2亿黄斑部病变患者，其中90％为干性黄斑部病变，尚无有效药物。

斯特格病变则为一种遗传性罕见疾病，发生率约为万分之一，好发病于儿童及青少年，多数患者在20岁之前视力就会严重受损，急需及早治疗，尚无有效药物。

仁新持有Belite约65.94％；若假设该子公司给与的认股权全数经执行转换为普通股，其持股比例将稀释为57.69％。