药华药新药治疗新冠肺炎 拟向美FDA申请临床试验
▲左起为药华药总经理黄正谷、董事长詹青柳及执行长林国钟。（图／记者姚惠茹摄）
药华医药（6446） 今（16）日宣布，计划以超长效干扰素治疗新冠肺炎，拟向美国FDA以Coronavirus Treatment Acceleration Program（CTAP）申请临床试验，以期取得紧急使用授权，并将在美国启动临床试验，提供超长效型α干扰素P1101，以减少患者症状恶化至重症的风险。
药华药表示，新冠肺炎疫情初期时，医学长秦小强博士就与内部台湾、美国、中国、日本及韩国医师团队一起积极就P1101治疗或预防新冠肺炎的计划，像是病患族群、施打剂量、给药时间等进行讨论，完成P1101治疗新冠肺炎的计划书，准备提交给美FDA审核，让早期感染新冠肺炎的病患或高风险无症状者可以尽早接受治疗。
药华药指出，过去研究发现α型干扰素可以透过数种机制干扰病毒的复制和传播，在人体对抗病毒的免疫反应中扮演重要的角色，并在与人类接近的灵长类动物实验中，也发现α型干扰素与其他抗病毒药物合并使用治疗MERS有相当明确的效果。
药华药分享，受新冠肺炎病毒感染而诱导产生的免疫反应分为两个阶段，在潜伏期和轻症阶段，透过α型干扰素增强免疫反应可能至关重要，该治疗方式目的是透过干扰素本身抗病毒的机制，避免患者症状持续恶化转为重症或死亡。
药华药医学长秦小强博士表示，药华药的目的是希望通过使用P1101，达到提高患者感染初期的抗病毒能力以及免疫反应，降低轻症患者演变为重症，或是高风险无症状者被感染的风险，达到减轻各国医疗体系的负荷，直到有效的快筛和疫苗面世为止。
药华药表示，疫情对旗下产品Besremi（P1101, Ropeginterferon）在欧洲的需求有正面影响，显示与英国国民保健署（National Health Service , NHS）对易感染COVID-19高风险族群的癌症病患的声明有关。
NHS与MPN专家针对包含PV在内的MPN患者提出一系列的呼吁，因过去研究报告指出Ruxolitinib（Jakafi）会弱化患者的免疫系统，导致患者更容易遭受到他种病毒严重的感染，故提醒服用Ruxolitinib的MPN患者更容易感染新冠肺炎，需要格外小心，但在同一份报告中表示，接受α干扰素治疗的患者则没有这方面的疑虑，因此药华药已积极准备足量的P1101，以供给需求。
P1101是药华药独立研发生产的创新超长效型干扰素Ropeginterferon α-2b，2019年因为对真性红血球增多症（Polycythemia Vera, PV）的明确效果以及低副作用获得欧盟PV药证，也将在今年第2季和第4季取得台湾、美国PV药证。