药华药台中针剂厂获TFDA查厂过关　2020取证关键年

▲左起为药华药总经理黄正谷、董事长詹青柳及执行长林国钟。（图／记者姚惠茹摄）

记者姚惠茹／台北报导

药华药（6446）今（24）日表示，台湾卫生福利部食品药物管理署（TFDA）对于生物类新药生产百斯瑞明（Besremi）的台中针剂厂查厂结果出炉，综合三日查核状况后，最后一天进行总结报告（close meeting）时，稽核员表示查核结果无严重缺失（no critical observation），顺利过关。

TFDA将依其时程提交查厂评鉴报告，公司也将配合于时限内完成相关作业，由于百斯瑞明已取得TFDA 新药查验登记优先审查认定，审查时间大幅缩短，明年上半年可望取证成功，届时台湾将成为全球第二个核准将百斯瑞明用于治疗真性红血球增生症（PV）的国家。

据悉，TFDA 核发新药药证，通常会依据三大部分进行整体审查，第一为临床试验数据具有显著的统计上意义；第二是原料药（API）或生物药的制造厂要通过TFDA查核；第三则是制剂或产品的制造厂要通过TFDA查核。

药华药表示，百斯瑞明于去年6月获TFDA 核准免除衔接临床试验而可以用EMA临床数据申请药证，今年7月向TFDA申请上市许可，随即获得优先审查资格，并通知在10月21日至10月23日至台中新建制剂厂进行GMP及GDP一并评鉴作业。

百斯瑞明的原料药生产制造厂已在2016年就获得TFDA的查厂通过，如今台中针剂厂在历经TFDA为期三日的紧密审查后，确认查厂结果无严重缺失，顺利过关，代表从原料药供应、到制剂生产皆已全部到位，只待TFDA依据上述三大部分完成所有审查作业后，预计明年上半年有机会授予药证。

药华药指出，在此之前，公司已积极着手进行百斯瑞明新药的上市前行销规划，届时药华药将在台湾率先实现其创办的起始愿景，也就是从药物发明、临床试验、生产制造、到上市行销的全方位生技新药公司。

药华药强调，除了PV新药在台湾的布局有重大进展外，药华药将如期于今年底前送交百斯瑞明（Besremi）的美国PV药证申请，若一切顺利，有机会在明年下半年取证。

此外，用于治疗移转性乳癌的口服紫杉醇Oraxol，美国合作伙伴Athenex也规划将在今年底、明年初向美国FDA送交新药上市许可申请，同时药华药也会向TFDA 提出药证申请，明年将会是药华药旗下多项试验中新药的取证关键年。