药华药下半年展开EMA实地查厂 目标2018年取得药证
药华医药股份有限公司(简称药华药，股票代号6446)，成立于2000年5月，并于2016年7月挂牌上柜，为生技医疗类股，资本额为21.85亿元。以5/16收盘价149元计，总市值为326.04亿元。药华药近期参加证券柜台买卖中心所举办之柜买市场业绩发表会，并针对公司发展之现况及策略等相关内容发表看法。
▲药华药-创办人林国钟执行长(图左)、黄正谷总经理(图右)参加柜买市场业绩发表会。（图／记者刘恒成摄）
药华药以台湾为基地从事新药创新发明、试验发展、生产制造，进而行销全世界。药华医药以原创性长效型蛋白质药物研发PEG技术平台及高难度小分子合成药物技术等为基础，配合跨国研发合作的模式，制造出更优质的一系列突破性新药产品，帮助病患对抗血液肿瘤、慢性肝炎感染、恶性皮肤病以及某些严重的癌症。
药华药在2016年营收为547万元，税后亏损8.45亿元，EPS为-4.14元；2017年第1季税后亏损2.26亿元，EPS为-1.04元。公司目前尚未产生稳定营收，后续仰赖能否顺利拓展授权权利金之收入。药华药位于台中的蛋白质新药厂，厂房面积达一千五百坪，该厂于2012年5月破土动工，同年10月落成后，即投产完成三批次生产确效，并于2013年初通过台湾（TFDA）查验并开启欧洲临床三期人体试验。配合欧洲三期临床的开展，台中厂早在二年前就积极准备相关查厂事宜，包括强化台中厂员工编制与训练、延揽国内外制药界人才、礼聘专家顾问团驻厂指导等。台中蛋白质药厂连续进行二次的国际高规格模拟查厂，皆顺利达标过关，证明药华药已经做好奥地利AGES指定的实地查厂准备，公司相当有信心能通过EMA规范标准，届时药华药将是台湾第一家通过EMA查厂的蛋白质新药公司。
药华药的P1101治疗PV（真性红血球）新药，继EMA欧盟人体用药委员会（CHMP）展开查核新药上市申请（MMA）资料后，如今正式进入GMP查厂阶段，PV新药上市进度持续向前推进，相当顺利。由于EMA要求AGES最晚于今年11月必须提出查厂报告，故查厂时间预计落在6-9月间，实际查厂时间与排程AGES将进一步与AOP确定。若一切顺利，配合EMA集中审核程序（CP）的时间表推估，公司原预估于2018年上半年取得药证的目标不变。
▲药华药-创办人林国钟执行长(图右)、黄正谷总经理(图左) 于柜买市场业绩发表会上回复投资人提问概况。（图／记者刘恒成摄）