药华药拚取证 今年一定赚钱

药华药将于1/25转上市，2024年营收成长强劲，药证和新药临床大有进展。图／美联社

药华药新药开发概况

药华药（6446）新药开发火力全开！除了用于真性红血球增多症的BESREMI（P1101）年中可望取得中国大陆、星马药证外，也将启动早期骨髓纤维化三期临床试验，加上跨足细胞治疗等全新领域。药华药执行长林国钟表示，2024年不一定会赚很多钱，但一定会赚钱。

将于25日转上市的药华药，23日举行法说会。林国钟表示，2024年营收成长强劲，药证和新药临床大有进展；而全球供应链进度也符合预期，台中厂产线扩充后，可供应全球最少1万人。竹北厂则预计2025年完工，2026年取证、投产。另外，也预计扩充PEG厂及针剂充填厂规模，因应药品持续成长的需求。

药华药董事长詹青柳表示，药华药主力产品BESREMI，已获得美国、欧洲及日本等地药证，最受期待的中国药证，按照进度有机会在6、7月取得，成为中国官方核准的第一个用于真性红血球增多症（PV）药品。而新加坡及马来西亚的PV药证，亦有机会在2024年拿下，前进东协市场，目前内部正积极规划行销。

另外，P1101用于原发性血小板过多症（ET）的全球第三期临床试验已于2023年10月完成收案，预计2024年底到2025年初可完成主要疗效指标数据收集后，即申请美国及各国药证，2025年底到2026年初取证。

用于早前期原发性骨髓纤维化（Early PMF）全球第三期临床试验计划，已于1月17日送件美国FDA，预计收110人，于2025年完成主要疗效指标数据收集、最快2026年取证。

除既有产品外，药华药积极投入细胞疗法，自体细胞治疗TCR-T用于实体肿瘤治疗，2024年预计也将送件申请一期临床（IND）。詹青柳表示，该技术平台自外授权引进，大陆合作方已有推进实体肿瘤临床。目前已规划，初期将在国家生技园区进行细胞培养，待明年竹北厂落成后，将进行细胞治疗商业量产。

为拓展产品线，药华药2024年除主力产品可望再取得中国等药证外，也要启动早期骨髓纤维化三期临床试验。另将跨足细胞治疗等全新领域，授权引进的TCR-T细胞治疗，申请进入人体临床试验（File IND）。