药厂年底取证 拚史上新高

第四季药证大进展的生技公司

新药族群第四季药证可望大报佳音！以往新药药证取得困难，一年或数年能获得一张药证已属不易，但今年光第四季，除了中裕爱滋病新药Trogarzo静脉推注剂型，已于10月初获美FDA上市许可外，台康生、高端、共信-KY、汉达等四家公司也进入听牌阶段，改写台湾生技史年度药证新高纪录，凸显新药产业研发逐步进入开花结果。

受惠药证将到手，台康生依协议，将有机会认列来自于专属授权伙伴Sandoz的2,700万美元（逾台币8.3亿元）里程金，贡献EPS约2.6元；中裕也因取得药证，将分两年获得300万美元研发里程金，带动营运获利大成长。

除了中裕、台康生、高端、共信、汉达等五家公司药证取得较有明确进度，约落在今年第四季和明年第一季外，合一糖足溃疡新药大陆药证也进入关键期；而智擎二线胰脏癌新药安能得已取得大陆药证，现正布局自费市场外，针对一线用药市场的三期临床，也可望在本季解盲；另外，宝龄拿百磷大陆药证预计第四季提出申请；明年上半年泰福的生物相似药也有机会取得美国的药证。

临床进度部分，仁新的白血病新药LBS-007将于澳洲展开一/二期临，而治疗启动干性黄斑部病变（AMD）新药LBS-007的临床二/三期试验亦将启动，预计二年内完成收案。

全福的干眼症新药BRM421，也获美国同意公司三期临床试验规画，BRM421是一种新颖的再生胜肽疗法，若能顺利获核准上市，不仅将对现行的干眼症治疗带来新变革，更能让台湾的原创新药被世界看见。

另外，昱厚开发的新冠喷雾型疫苗AD17002，主要是针对「新冠肺炎高风险接触者预防性投药」，近期已提交医药品查验中心（CDE）咨询申请，预计今年内申请临床二/三期的新药临床试验。

而浩鼎瞄准新冠病毒流感化趋势，自主开发的广效疫苗规划采双轨模式，年底前将申请台湾人体一期临床试验外，首创的冷冻干燥剂型，将向WHO旗下CEPI（流行病预防创新联盟）申请临床赞助费用，不排除寻找策略伙伴合作或授权。