泰福生技TX 01重新提交BLA申请 力拚年底前取证

泰福指出，为争取TX 01顺利取证，今年3月底与美国FDA举行Type 1 meeting，针对相关议题进行沟通，同时也与FDA讨论TX 01生产时程，目前收到FDA的会议纪录，皆获得FDA正面回应，包括：重新提交BLA时若无变更药品成分与制程，美国圣地牙哥厂将不必再经历药证许可前的审查程序；此外，FDA对泰福提出七月中进行药品生产与填充包装的时程规划，也未提出异议。

至于下游针剂填充厂的查厂缺失，FDA也指出，如果该厂对FDA的回应资料完整充分，有可能也不需要再次查厂。

除积极布局美国，泰福生技为加速在加国的销售业务，3月底于加拿大多伦多正式设立海外新公司TANVEX BIOPHARMA CANADA, INC.，为TX 01在加国上市销售铺路。

泰福的生物相似药TX 01，主要用于癌症化学疗法所引起的嗜中性白血球减少症。依据KBV Research市场研究资料显示，2022年与Neupogen 相关产品（含Neupogen, Zarixo及Granix）全球巿场规模约6.49亿美元，预估2027年为9.53亿美元，CAGR为8％。