泰福生物相似药捷报　TX01申请加拿大药证

▲泰福-KY董事长陈志全及执行长赵宇天。（图／记者姚惠茹摄）

记者姚惠茹／台北报导泰福-KY（6541）宣布继首个生物相似药产品TX01在2018年11月获美国食品暨药物管理局FDA接受药证申请之后，再接再厉，已经在美西时间2019年1月15日向加拿大主管药物审查的卫生部，申请加拿大药证。一向主张专攻美国市场的泰福生技执行长赵宇天指出，加拿大在语言及文化等方面，都与美国相似，因此对于已经开始在美国打基础的泰福而言，不需要太多额外经费就能开辟另一个市场，这也让泰福生技，逐步完成攻占北美版图的市场布局。根据IMS市场调查公司之统计，治疗癌症化疗所引起之嗜中性白血球减少症 TX-01 (原厂参考药物为 Neupogen®)(Filgrastim)，相关产品在加拿大的市场规模在过去一年超过一亿美元。依照加拿大卫生部的药证审查程序，在递交药证申请之后的45天内决定是否接受申请，接受后审查期约12个月，并在这段期间内视情况查厂，但泰福生技在这个期间已获得美国FDA查厂的正向结果，则加拿大卫生部可能考虑免除查厂步骤。生物相似药市场在北美地区可说日益扩大，截至目前为止，美国已经有16项生物相似药被FDA核准，并在今年一月初于美国加州旧金山所举行的JP Morgan健康医疗产业大会上，生物相似药的讨论度极高。

美国食品暨药物管理局FDA局长Scott Gottlieb受邀在大会上发言表示，虽然FDA无法直接影响药价，但可订定鼓励政策以提高药业竞争，达到降低药价目的，同时也计划未来一年提出相关指导方针，减少生物相似药及学名药的法规模糊地带，有利生物相似药发展。