台康生乳癌生物相似药三期临床解盲达标 将向美、欧、台申请药证

台康生(6589)23日宣布，旗下乳癌生物相似药EG12014人体临床三期试验，数据分析结果达到生物相等性标准，后续将依时程规画进行美国FDA的BLA、欧盟EMA的MAA及台湾卫福部食药署等全球送件申请。

EG12014相似药三期临床是一个多国多中心、随机、双盲试验，主要是证明 EG12014和原厂罗氏(Roche)药物HerceptinR在早期Her2阳性乳癌病人治疗结果的等效性，并同时比较两个 trstuzumab 产品的安全性、免疫反应及药物动力。本试验共收案 807 位受试者。

台康生总经理刘理成表示，临床数据分析结果显示，EG12014与Herceptin的风险比及慨率差异均落在预设区间内，且数据极为靠近中间区间范围；证明了EG12014已达与 HerceptinR的疗效相等性，同时由这两组临床的数据分析亦显示 EG12014 与HerceptinR的安全性也是相当的。

依据原厂罗氏(Roche)2020年销售数据，Herceptin全球销售额达37.30亿瑞士法郎，美国及欧洲市场销售额分别为13.6亿与6.7亿瑞士法郎，相较于2019年衰退34％，主要原因是生物相似药的竞争：在2018年中生物相似药开始进入欧洲及日本市场、及2019年生物相似药也正式进入美国市场所影响。

台康生是在2019年4月与国际药厂Sandoz AG签订乳癌生物相似药EG12014授权合约，签约金及里程碑金额总计达7,000万美元，销售地区涵盖除台湾、中国以外的全球市场。

刘理成表示，台康生是台湾第一家也是唯一一家，将研发中生物相似药成功授权给国际大药厂的生技公司，是少数台湾自行开发国际临床三期，且公布结果达到生物相等性标准的公司。