台康生乳癌生物相似药 完成递送欧盟药物上市许可申请

台康生上周六（12/18）才向美国FDA提出生物相似药EG12014（Trastuzum ab Biosimilar）药证审查申请，结果不到一周即完成欧洲EMA送件，台康生表示，将持续依时程规画进行全球其他区域与国家送件作业。

依据原厂罗氏（Roche）2020年销售数据，Herceptin全球销售额达37.30亿瑞士法郎，美国及欧洲市场销售额分别为13.6亿与6.7亿瑞士法郎，相较于2019年衰退，主要原因是生物相似药的强势竞争让全球临床使用者持续增加而维持成长。

台康生是在2019年4月时，与Sandoz AG签订乳癌生物相似药EG12014授权合约，销售地区涵盖除台湾、大陆以外的全球市场，签约金500万美元、包括美国及欧洲药证核准，及之前的各阶段里程碑金合计6500万美元，未来上市后并享有销售分润。这些阶段里程碑已依会计准则逐期认列营收及损益，对财务及业务已陆续逐步认列且已产生正面助益。

2019年台湾健保给付Trastuzumab品项支出则近16.6亿新台币，名列十大健保给付药物第九位，随美国FDA及欧盟EMA完成药证与上市审查申请后也将同步台湾TFDA申请上市许可，且对后续产品上市及市场销售做预备。

全球复杂生技药品逐年增加已是现况及趋势，未来这些药品专利也将过期；受限医疗资源及支出，生物相似药品更是各国鼓励发展产业。不但在法规及健保政策都有明显配套，且目前多个上市生物相似药产品，在欧美市场占有率更是逐年增加至40％。由于分析比对及临床前数据与疗效及安全性经过多年来无数临床试验已证实无虑，发展生物相似药的价值及效益渐渐在国际具高度规范的法规区域与国家肯定。