台康生生物相似药 解盲达标

台康近年营收概况

台康生（6589）23日宣布，旗下乳癌生物相似药EG12014人体临床三期试验，数据分析结果达到生物相等性标准，后续将依时程规画进行美国FDA的BLA、欧盟EMA的MAA及台湾卫福部食药署等全球送件申请，预计最快2022年底可望取得药证。

由于台康生2019年4月已与国际药厂Sandoz AG签订乳癌生物相似药EG12014授权合约，签约金及里程碑金额总计达7,000万美元，销售地区涵盖除台湾、大陆以外的全球市场。截至去年底，台康生已认列台币5.3亿元阶段里程金。

法人初估，因解盲达标，台康生今年可望再认列超过4亿元，为营运吃下大补丸，预计2023年初前完成认列总授权金15亿元，药物上市后，该公司也将享有销售分润。

台康生的EG12014相似药三期临床是一个多国多中心、随机、双盲试验，主要是证明EG12014和原厂罗氏（Roche）药物贺癌平（Herceptin）在早期 Her2阳性乳癌病人治疗结果的等效性，并同时比较两个trstuzumab产品的安全性、免疫反应及药物动力。该试验共收案807位受试者。

台康生总经理刘理成表示，临床数据分析结果显示，EG12014与 Herceptin的风险比及慨率差异均落在预设区间内，且数据极为靠近中间区间范围，证明了EG12014已达与HerceptinR的疗效相等性，同时由这两组临床的数据分析亦显示EG12014与HerceptinR的安全性也是相当的。

依据原厂罗氏去年销售数据，Herceptin全球销售额达37.3亿瑞士法郎，美国及欧洲市场销售额分别为13.6亿与6.7亿瑞士法郎，相较于 2019年衰退34%，主要是因2018年中生物相似药开始进入欧洲及日本市场、及2019年生物相似药也正式进入美国市场所影响。

台康生开发的EG12014在美国、欧洲、韩国、印度等全球11个国家进行三期临床试验，此次解盲数据达标后，后续将申请药证且采滚动式审查，目标2022年下半年取得药证。

刘理成指出，乳癌原厂药为罗氏的贺癌平（Herceptin），年生产量约1,100公斤，台康生目前产能已可生产1,000公斤。