糖联生物相似药 进入三期临床

台湾糖联生物相似药SPD8，已完成三期临床试验的首例收案，预计2026年第二季解盲。图／取自糖联官网

台湾糖联（4168）17日宣布，携手日本三菱瓦斯化学株式会社（MGC）开发治疗骨质疏松症的Denosumab生物相似药SPD8，已完成三期临床试验的首例收案，预计2026年第二季解盲。SPD8将委由台康生技（6589）生产，合作布局日本及国际市场。

糖联表示，SPD8完成第三期临床试验后，将向日本主管机关PMDA与相关国家申请生物相似药上市许可之查验登记与药证，未来台康将提供商业化生产原料药。结合糖联深厚的抗体药开发能力以及台康丰富的生物制剂原料药GMP生产经验，创造双赢的利基。

健保署近期修正药品政策条文明确指出，对于国内制造的生物相似药将提供最高加算30％的核价，此举将大幅提升SPD8的市场竞争力与吸引力，不仅可鼓励加速进入市场，还提供与原厂药相同价格的待遇。

骨质疏松症已被世界卫生组织认定为全球第二大流行病，仅次于冠状动脉心脏病；随着全球人口老化，预计到2050年，超过50％的髋部骨折病例将发生在亚洲地区。

糖联总经理杨玫君表示，生物相似药开发有助于降低治疗成本，大幅增加药物可及性。目前市场上含有Denosumab的两款药物为Prolia与Xgeva，2023年的全球总销售额共达61亿美元，随着对骨质疏松风险意识的提高，市场仍持续快速成长当中。