国光生新冠疫苗一期临床试验海外重做 目标年底进入三期临床

国光生技（4142）董事长詹启贤14日法说会直言，新冠疫苗一期临床试验要海外重做，进度落后，「对不起，让投资人失望」，目标将在年底进入三期临床。

詹启贤表示，新冠疫苗比国内同业慢，现在剂量必须加大，重新做临床试验，都在安排中，重做会采取国际标准，预计1～3期做完会收案2万人，将在国外有病例的地方以多国多中心收案，目标年底进入三期临床试验。

此外，国光生今年除台湾流感疫苗订单量增加，大陆地区也期待拿到4价许可，大厂赛诺菲代工充填量也比去年增加。子公司安特罗的肠病毒疫苗已在药证审查中，一拿到就开始销售。

安特罗总经理张哲玮表示，肠病毒疫苗正在审查期间，预计年底可开始生产；以潜在市场来看，一个小朋友要打两剂，台湾约60万剂、大陆约3,000万剂、东南亚约1,000万剂规模，有望增添营运成长动能。

詹启贤指出，新冠疫苗要重新调整，加大剂量和佐剂，并会到国外真正有疫情地方，重新做临床试验。依照国际标准，采取多国多中心的形式，规划超过2万人，把一期、二期、三期临床试验完整做完，真正做到看得出有效性和保护力。

詹启贤说，国光生新冠疫苗预计年底完成三期临床，立即就可展开量产，目标瞄准明年的新冠肺炎疫苗用量，因为现在世界各国的专家都评估，未来几年需要进行常态性疫情防范，所以目标锁定明年的疫苗市场。

国光生发言人、法务长潘飞表示，目前流感疫苗年产能约800万剂，但计划提高疫苗原料鸡胚胎蛋进货量，并扩充原液厂和充填厂产能，预计调整完成后，年产能可提升到1,600万剂，其中充填二线已建置完成，预计今年第三季投入运转，原液厂则要2023年投产。

此外，国光生第三季将开始启动斥资29亿元的研发中心兴建计划，预计配置基础研发实验室、动物试验室、临床试验需求的先导工厂，除供应自家所需的抗体、mRNA疫苗及DNA疫苗外，也将开放接受外界任何抗体的委托开发与试量产，朝向 CDMO（委托开发与代工生产）发展。2022年7月建置，2024年的6月可望完成。

潘飞强调，兴建中的全方位生技园区，细胞培养厂扩大至1000L，最快下半年完成GMP认证，主为生产肠病毒、新冠肺炎、日本脑炎疫苗做准备，至于破伤风疫苗厂预计2023兴建完成，但国光生是台湾唯一取得破伤风疫苗药证的生技厂。