国产疫苗传进度落后 国光生技:1月中前进入2期临床试验

国产疫苗传进度落后,国光生技表示,1月中前进入2期临床试验。(图/示意图达志影像

新冠肺炎国产疫苗传出进度落后,国光生技发言人潘飞表示,原本希望年底进入第2期临床试验,目前还在等待食药核准中,由于12月只剩下几天,估计应会晚一些些,可能要在1月初到1月中之间才能进入第2期临床试验,虽然补助款会打折,但钱不是重点,国光生技还是会把试验完成。

潘飞表示,国光生技目前正在等待食药署核准进入第2期临床试验,试验过程有一直和食药署沟通。对于何时才会进入2期?他说「我们也觉得应该快了啦,核准下来就可以开始」,预估1月初到1月中之间较有机会

根据补助办法,年底前进入第2期才会获得政府的完整补助,到了1月就会打折,不过潘飞表示,补助款项不是重点,重点是国光会继续往下走,把试验完成。

国光生技声明稿如下:

台湾防疫成果斐然,但此时COVID-19疫情仍在全球蔓延,国家正处于防疫紧急状态,以国光生技目前的试验策略来执行第二期临床试验,将能缩短整体研发时程,及早提供EUA所需疫苗。

目前,国光生技新冠疫苗已完成第一期临床试验,结果显示耐受性安全性均呈现正面效果,无一例严重不良事件(SAE)同时,根据第一期临床试验结果表明佐剂(Adjuvant)可大幅提升疫苗免疫原性(Immunogenicity)。因此,国光生技策略上将以增加抗原含量配合佐剂来执行第二期临床试验,动物试验数据证实这样的设计安全有效。

国光生技期望能在现有已完成的第一期临床试验的基础上,让我司进行第二期临床试验,及早协助政府提供COVID-19疫苗所需,以安定国人民心