2国产疫苗进临床2期 拚年中开打

继高端之后，联亚生技也获有条件核准进入第2期临床试验，计有3850名受试者接种疫苗。图为实验室研发新冠肺炎疫苗与药物。（台耀化学提供）

国产疫苗研发进度

继高端之后，联亚生技也获有条件核准，补齐资料就能进入第2期临床试验，计有3850名受试者接种疫苗。3家疫苗厂中，仅国光生技还在做剂量探索，尚未进入第2期。食药署表示，若国产疫苗第2期试验顺利，年中有必要就会紧急授权，否则就会要求做完3期再授权上市。

至于指挥中心是否会争取国际疫苗在台设产线？发言人庄人祥说，目前莫德纳、BNT只在欧美生产，AZ则有在其他国家设置，指挥中心已尽力争取在台生产，但未成功。

食药署药品组副组长吴明美表示，去年12月29日，食药署有条件核准高端进入第2期临床试验，1月22日对3700名受试者开打。昨有条件核准的联亚生技是国产疫苗中进度第2快，预计接种3850人。

吴明美表示，第1期临床试验目的在观察安全性；第2期收多一些，目的在观察不良反应、中和抗体的产生，效价越高代表抗病毒能力越强；第3期临床试验则是观察罕见不良反应，如流感疫苗有个百万分之1的不良反应为格林巴利症候群，这是大规模接种才能发现的。

因应可能紧急授权，食药署要求国产疫苗第2期临床试验至少收案3000疫苗组及500人对照组，比国外要求的几百人多。吴明美表示，到了年中，国产疫苗若通过第2期试验，如果疫情严峻食药署就会紧急授权，否则会要求完成第3期临床试验再上市。

前卫福部长林奏延说，今年中全球疫情应仍严重，国产疫苗第2期收案3000多人，万一需紧急授权是可行的。

林奏延表示，疫情若未停歇，世界卫生组织应会对抗体免疫反应之间的关联性订出标准，届时大部分疫苗完成第2期试验，就可以该基准专案制造。他与指挥官陈时中均对国产疫苗持乐观的态度。

林奏延说，高端疫苗第1期的安全性非常好，副作用低，只有局部肿痛。由于高端疫苗是由美国国卫院技转，采用的S-2P棘蛋白与mRNA技术的莫德纳疫苗系出同源，若做得好，保护力可达9成以上，推估接下来的2期效果应不错。