联亚疫苗进入二期临床 拚7月量产

联亚生技董事长王长怡表示,联亚新冠疫苗UB-612一期临床试验的期中分析结果免疫原性反应方面,高剂量组的中和抗体效价施打第二剂后的血清阳转率高达100%,且中和抗体的几何平均效价增加超过40倍,具优异免疫原性反应。(王英豪摄)

我国新冠疫苗自主研发终于又有新进展。联亚生技昨举行记者会宣布进入第二期临床试验,力拚3月底前完成3850名受试者收案,若顺利可望6月向食药署提出紧急使用授权申请,最快7月第一批2000万剂疫苗就可上市国人使用。

联亚生技董事长王长怡昨公布代号「UB-612」疫苗第一期临床试验研究成果,受试者都未出现严重不良反应,免疫原性反应方面,高剂量组的中和抗体效价施打第二剂后的血清阳转率高达100%,且中和抗体的几何平均效价增加超过40倍,显示疫苗具备良好安全性耐受性,免疫原性反应也相当杰出。

王长怡指出,UB-612疫苗有良好的有效性与安全性,不需要像辉瑞、莫德纳疫苗等超低温冷链设备,保存于摄氏2到8度的环境即可,在国际上更具销售优势;此外,UB-612疫苗含有精准设计的S1-RBD病毒抗原,还加入独创的CTL及Th抗原决定位胜肽,不用担心病毒变异会降低疫苗有效性。

临床试验总主持人中国医药大学附设医院院长黄高彬表示,第二期临床试验将继续采用高剂量,从第一期临床资料显示,60名受试者仅出现局部红肿疼痛及疲累的轻微副作用,且高剂量的副作用比例与中低剂量相当,安全性没问题

联亚生技营运彭文君表示,4月起量产疫苗,估计7月可产出2000万至3000万剂疫苗,年底产量上看1亿剂,集团旗下子公司COVAXX已接获巴西、厄瓜多尔、秘鲁中南美洲国家共1.4亿剂订单,也持续向食药署探询预先采购的相关计划

高端疫苗去年底取得食药署核准进入临床试验第二期,目前已有3家医学中心开打,其中台大医院收案人数已破百,三总估计3月15日前完成300名受试者第一剂疫苗接种。

原先第一期临床试验领先国光生技,因未找到最适当剂量被食药署要求重新设计试验,估计3月才能进入临床第二期。