国产联亚新冠疫苗 拚7月过关
食药署宣布有条件核准联亚生技的新冠疫苗第二期临床试验计划,联亚表示,集团研发的高精准设计COVID-19疫苗UB-612的蛋白质原料药制程,已成功放大至2,000公升商业量产规模,完成所有关键成分制造,预估7月取得台湾紧急使用授权(EUA)时可先提供2,000~3,000万剂,今年产量更可望达到1亿剂。联亚指出,除优先满足国内需求,集团旗下子公司COVAXX亦积极布局全球销售网路。
联亚携手子公司联生药及联亚药,透过专业分工及自有疫苗生产设施与技术平台优势,共同参与UB-612疫苗开发及量产。第一期临床试验的期中报告显示,UB-612疫苗于人体可产生良好的免疫反应,且耐受性佳,无严重不良事件。
联亚指出,联生药拥有两座共四条2,000公升生产线之蛋白质药厂,其中新竹总厂已通过欧盟Smiro Qualitas国际专业药厂稽查公司之GMP查核,负责UB-612疫苗蛋白质原料药之生产。另联亚药无菌针剂产线为少数在亚洲同时通过美国FDA与日本厚生省PMDA之认证,产品已外销至美日等先进国家,负责UB-612疫苗成品之调制、无菌充填及包装。
为加速COVID-19疫苗之开发,食药署(TFDA)已派员至联生药及联亚药进行十数次驻厂监制,以同步监控并确保疫苗品质符合法规要求,有助缩短UB-612疫苗取得EUA许可时程。另联亚指出,COVAXX已接获巴西、厄瓜多尔和秘鲁等中南美国家1.4亿剂之预先采购承诺。此外,COVAXX亦宣布与印度大制药厂Aurobindo Pharma合作,协助UB-612疫苗量产与运输至印度、联合国儿童基金会(UNICEF)等地区。