联亚「新冠疫苗」拚7月上市！若获准紧急使用授权 可供应2~3千万剂
联亚生技今（7）日宣布，新冠疫苗UB-612一期临床的期中分析结果，其安全性与耐受性良好，所有受试者未出现严重不良反应，并获卫福部有条件核准二期临床试验，目标一个月内完成3000位受试者收案，力拚6月中提出紧急使用授权(EUA)，最快将在7月开始供应约2000~3000万剂疫苗。
联亚生技董事长王长怡表示，联亚新冠疫苗UB-612一期临床试验的期中分析结果，免疫原性反应方面，高剂量组的中和抗体效价在施打第二剂后14及28天的血清阳转率达100%，而中和抗体的几何平均效价增加40倍以上，具优异免疫原性反应。
王长怡指出，联亚新冠疫苗获卫福部有条件核准二期临床试验，并在1月底前收纳第一位受试者，目标一个月内完成至少3000位受试者，并施打第一剂疫苗，力拚6月中提出紧急使用授权(EUA)，最快将在7月开始供应约2000~3000万剂疫苗。
二期临床试验计划总主持人暨中国医药大学附设医院副院长黄高彬表示，联亚新冠疫苗二期试验采多中心、安慰剂对照、随机分派、观察者盲性设计，以进一步探讨UB-612疫苗的免疫原性、安全性及耐受性，预计3月达成总收案人数3850位，包括青少年、成年及老年三个年龄层族群。
黄高彬指出，联亚新冠疫苗二期临床试验分别在中国医药大学附设医院、三军总医院、台北荣民总医院、台北医学大学附设医院、宅、林口长庚纪念医院、彰化基督教医院、成功大学附设医院、高雄长庚纪念医息医院、高雄医学大学附设中和纪念医院等11家医院同步展开，以加速收案时程。
▲联亚新冠疫苗二期临床试验启动说明。（图／记者姚惠茹摄）
产能方面，联亚生技副总郭惠凯表示，联亚新冠疫苗的蛋白质原料药制程已成功放大到2000公升的商业量产规模，并完成所有关键成分制造，预估7月取得台湾紧急使用授权时，可先提供2000~3000万剂，年产量更可望达到1亿剂。
郭惠凯指出，联亚生技将携手联生药、联亚药共同参与量产，像联生药拥有两座共四条2000公升生产线的蛋白质药厂,其中位在新竹的总厂已通过欧盟Smiro Qualitas国际专业药厂稽查公司GMP查核，负责UB-612疫苗蛋白质原料药生产。
郭惠凯说明，联亚药的无菌针剂产线则为少数在亚洲同时通过美国FDA与日本厚生省PMDA认证，产品已外销至美国与日本等先进国家，负责UB-612疫苗成品的调制、无菌充填及包装，有助于缩短UB-612疫苗取得EUA许可的时程。
郭惠凯强调，联亚旗下子公司COVAXX已接获巴西、厄瓜多尔和秘鲁等中南美国家1.4亿剂的预先采购，最快自今年中起透过联亚集团的台湾生产基地增加产能，并将UB-612疫苗销售至中南美洲市场，同时与印度大制药厂合作，协助UB-612疫苗量产与运输至印度、联合国儿童基金会等地区。