国产疫苗紧急使用授权争议与因应路径
●简国龙／台湾大学流行病学与预防医学研究所教授●廖美／中山大学东南亚研究中心助理研究员●吴介民／中央研究院社会学研究所研究员
（一）时效派观点（二）标规派观点（三）国产疫苗厂商观点（四）争议重点：疫苗紧急授权、创新临床试验、疫情急迫性、产业政策（五）因应路径建议
国内 Covid-19 疫情爆发之际，两支国产疫苗即将完成二期临床试验送交审查。5月 28日，疾管署和两家厂商签约；政府备受图利厂商、炒股等质疑。蔡英文总统之前宣布 7 月可以施打国产疫苗；她在 5 月 31 日则公开说明，国产疫苗将以国际科学标准来检验。
国产疫苗的研制牵涉科学专业、国民健康、全球人道关怀、国家安全与地缘政治等多个面向，在探讨这个议题时，需要通盘思索。本文先从医学科学的论辩切入，再延伸讨论其他议题。
▲疫苗研发必经过试验环节。（图／路透）
我们发现，在医界和公卫界，对于国产疫苗二期如果解盲成功，能否给予紧急使用授权（EUA），当下分成两派：
一派的观点坚持，至少要有第三期期中分析（interim analysis）证实保护力才能给 EUA，何况美国 Pfizer、Moderna、Johnson&Johnson，欧洲的AZ也都走这个程序。
另一派的观点主张，二期试验结果倘若中和抗体效价够强，即可视同具有保护力，他们援引发表在《Nature Medicine》的论文为依据，并强调世界卫生组织（WHO）也在研讨以「免疫桥接研究」（immuno-bridging study）取代传统三期临床试验的方案。
为了便于讨论，我们暂且把前者称为标规派，后者称为时效派。我们必须事先声明，两派观点都基于科学证据，都牵涉严肃的医学科学与医学伦理问题，需要认真看待。以下，让我们先检视两派对问题的讨论，最后再提出可行的因应方案。（相关新闻一、二）
▲疫苗接种。（图／路透）
（一）时效派观点
时效派认为在疫情爆发的紧急情况下，应采取权宜措施，不过仍基于科学论证与证据来通过紧急使用授权。他们主张，中和抗体效价可以作为保护力的替代指标（surrogates）。
时效派对国产疫苗深具信心，认为二期解盲成功，就可给予 EUA。时效派也指出 WHO 和 COVAX（见附录）已经举办一系列研讨，旨在探讨相关议题。
时效派甚至延伸对国产高端疫苗科技的论述，以其蛋白质基底（protein-based）的疫苗株由美国国家卫生院（NIH）提供，而美国 Moderna的 mRNA 疫苗也来自相同疫苗株，隐含其间就有相近的有效性。
然在医学科技上，蛋白质基底与 mRNA 差异不小。不过，时效派倾向论述，只要二期临床试验评估国产疫苗能产生足够的中和抗体效价，就足以证明其保护力；这样的说法，乃是根据《Nature Medicine》论文——「Neutralizing antibodylevels are highly predictive of immune protection from symptomatic SARS-CoV-2infection」。
前疾管局局长张鸿仁在谈到5月26日WHO的专家视讯会议时指出，在会议中对中和抗体效价和保护力关联之间曾进行广泛讨论，但会议并未做成结论。
张鸿仁也针对为什么要替代而不做第三期，引述几大理由：
一、当全球开始全面接种「第一代疫苗」之后，愈来愈困难进行传统的以安慰剂为对照的双盲试验。
二、全球不能只依赖这几支疫苗，尤其是中低收入国家冷链有问题，mRNA疫苗即便产量够也不能普及，更何况全球仍供不应求。
三、若能踩在一代的肩膀上快速判定有效的二代疫苗而不为，导致有效的疫苗摆着不用，这明显不道德。
四、有疫苗可接种的地区，用「安慰剂」做对照组，把受试者曝露在被感染的风险中，有违背医学伦理的疑虑。
▲疫苗试验。（示意图／记者汤兴汉摄）
目前担任疫情指挥中心专家咨询小组委员的李秉颖认为，「要等第三期，无视于台湾现在紧急的疫情。世界卫生组织为何要开会想要订保护性抗体标准，就是要让世界各国疫苗厂有规则可遵循。用血清抗体做效力保证，已经是世界共识，WHO 都认可。」
他也强调，「新的疫苗若跟目前已上市疫苗比较，如果产生抗体不亚于先前紧急许可授权上市的疫苗，就应该给予紧急授权，但这是紧急授权，不是正式授权。」
前副总统陈建仁近日接受访问时表示，世界卫生组织召开专家会议探讨「免疫桥接」（immunobridging）计划，乃为了「让现已完成临床二期试验的疫苗公司，只要中和抗体效价和已认证的疫苗一样好、副作用一样低，就能取得认证。」
▲前副总统陈建仁。（图／翻摄自Facebook／陈建仁 Chen Chien-Jen）
然而，WHO 在 5 月 26 日举行的会议，尚无此结论，与会专家多倾向还是要做第三期试验，但三期试验可运用「免疫桥接」概念，设计不同于传统三期的临床试验。关于三期「免疫桥接」的试验设计，本文在最后回应路径将提及。
因为国内媒体、各种社媒对这个会议内容的解释众说纷纭，有些人选择特定内容支持自身论点，有些人以讹传讹，我们建议有兴趣者观看整场会议录影，便可了解全貌。（Passcode：「JBt*NW49」）
时效派经常引用WHO等机构的会议内容。因此，让我们看看这些机构最近的重要讨论。COVAX「临床发展和运作特组团队」（Clinical Development and Operations SWAT team）在6月3日的工作坊会议，进一步整理10家正在执行三期有安慰剂对照组试验公司／NGOs 的调查报告。
发现进行三期安慰剂对照组试验的若干负面趋势，包括收案比预期落后、有共病性与 65 岁以上群体的收案率特别慢、因血清阳性率增加而导致筛选失败率较高、还有退出率也增高等问题（注1）。这些新情况，显示传统三期临床试验的可行性确实需要重新检视。
▲高端疫苗宣布疫苗二期临床解盲成功。（示意图／记者周宸亘摄）
不过，在 5/26 的会议里，尽管部分与会专家鼓励纳入以「保护力的关联性」的免疫桥接试验，作为免除传统三期临床的替代方案。但因新冠病毒疫苗产生的中和抗体效价存在几点基本困境：
（1）检测并没有被标准化。（2）尚未有人类挑战研究（human challenge study）数据。（3）也没有关于抗体和风险的长期数据。（注2）
因为这些困境，也许同一个平台疫苗（比如 BNT 的第一代和第二代）比较问题比较小，但对跨平台疫苗比较（例如在 Moderna 和 AstraZeneca 之间做比较），则短期内因为缺乏数据，难度就较高。此外，现在世界各国陆续出现变种病毒，如何加速核准新疫苗乃刻不容缓的课题。
COVAX 在2021年3月25日举办研讨会，主要聚焦变种病毒研发改良疫苗等议题，Flores 等人针对变种病毒疫苗的审核途径指出，免疫桥接（immunebridging）可为没获批准原型疫苗的厂商，提供潜在快速生产新的改良疫苗的通道，尤其改良疫苗归属在已获批准原型疫苗的同类（precedented class）中——如Moderna 第一代和第二代。
▲ COVAX。（图／路透）
他们提出辅助新疫苗快速通道的几个方针：
（1）接受的可能性取决于新的候选改良疫苗与提供桥接的已获批准原型疫苗之间的差异度。（2）需要足够大的安全性资料库。（3）批准后的药物监控和有效性研究应在计划引入时就启动。（4）在免疫桥接无法被接受的情况下，（a）可用经批准的改良疫苗作为比较基准（comparator），而「非劣性药效研究」（non inferiority efficacy studies）可能是最佳选择（按：指改良疫苗的疗效是优于或等于现存疫苗作为为控制组的疗效）；但研究规模可能不可行。（b） 没有已批准的疫苗对变种有明显疗效，那么临床疗效试验设计将取决于流行的病毒株，和现有作为比较基准的已批准原型疫苗的疗效；在少数情况下，进行安慰剂对照试验可能是可行的。（注3）
▲AZ新冠疫苗。（图／路透）
在目前全球疫情下，第三期临床试验的难度愈来愈高（包括伦理问题、人口中血清阳性率大量增加等因素），透过免疫桥接试验来代替疫苗效力，的确是目前最新疫情下的一个替代方法。
台湾食药署也使用与上述相同的原则在面对国产疫苗的 EUA。时效派的免疫桥接论点算是亦步亦趋跟着 WHO 的讨论，尽管这些讨论尚未成为 WHO 官方的正式提案。
注1：这些摘要发布在 2021 年 6 月 3 日 COVAX 举办的研讨会：“Booster and Mix & MatchCOVID-19 Vaccine Strategies Planning Ahead in an Environment of Increasing Complexity”所提供简报，pp.5-7。
注2：Davenport, Miles, 2021. “Immune Protection from SARS-Cov-2.” Presented at WHO meeting on 5/26.
注3：Flores, Jorge, Margaret Toher and David Kaslow, 2021. “Pathways for Approval of COVID19 Vaccines Based on SARS CoV 2 Variant Strains,” presented on “SARS-CoV2 variantsPractical considerations for accelerated clinical development in light of current regulatoryguidance,” Clinical Development & Operations SWAT Team, sponsored by CEPI, GAVI, WHO,and UNICEF, March 25.
▲联亚指出，一般三期临床试验是在疫情严重的地区做，要在台湾施行的难度很高。（图／记者蔡玟君摄）
（二）标规派观点
标规派主张者中，台大医院临床试验中心主任陈建炜很具代表性。他在今年三月写的一篇文章广为流传：
「施打疫苗后，人体的免疫系统会产生中和抗体及许多的细胞反应来对抗病毒，在这些对抗病毒的武器中，中和抗体比细胞反应容易测量，故被视为一个替代的疗效指标（surrogate end point），然而『施打疫苗、有产生中和抗体』就等于『捉到老鼠』了吗？
应该不是！更重要的是能预防有临床症状的新冠肺炎，特别是重症（要住加护病房、用呼吸器、叶克膜或死亡）；因此先进国家如英国、美国及欧盟的药政管理单位核准疫苗紧急使用授权（EUA）的条件，并不是中和抗体的产生，而是必须看到疫苗能有效地预防有临床症状的新冠肺炎。
…… 医学文献及医疗产品发展过程中『理论上有效、初期人体试验有效，但大规模临床试验发现是无效或有害』的案例太多了，再具有吸引力的理论，还是需要大规模临床试验加以验证，这才是近代实证医学的精神。」
最近，陈建炜重申应以三期试验期中分析为基准：
「从 2020 年底至今，先进国家及 WHO 核准紧急使用的新冠肺炎疫苗，都是用三期试验的期中分析数据、实证支持可预防临床疾病为基准，台湾要用更宽松的标准，来给国产疫苗紧急授权不是不可以，但应该清楚说明，我们核准的标准是什么？不同专家对于这课题有不同意见，公开透明才能取得科学社群的信任。」、「新冠肺炎是新兴疾病，和流感、A 型肝炎等已研究多年的疾病不同，虽然很庆幸有数个新冠肺炎疫苗已研发成功，但中和抗体数据仍在分析中，现在不宜妄下结论。」
▲新冠肺炎疫苗研发。（示意图／路透）
基本上，「相同病毒株」是援引生物相似性（biosimilarity）的原理。免疫桥接试验是看产生抗体的生物相似性反应，但除了抗体以外，临床保护力仍需考量T细胞（T-cell）的反应。
时效派强调免疫桥接，但对不同厂牌（平台）的疫苗，国际标准仍需有临床疗效（clinical outcome）指标。美国FDA在去年十一月底核准Pfizer/BNT疫苗的EUA公告，第六页执行摘要（executive summary）有详述参与三期临床试验的人数和效力及安全性判定的标准，均超过三万余人。
美国 FDA的紧急授权的确依据期中分析的结果，这大概是「未完成三期临床试验」的说法来源，但若讲成「未经临床三期试验就批准 EUA」，则是误导。第三期临床试验进行期中分析是为考量疗效及安全性的监测会议，明订提早结束之规定（stopping rule），由厂商提给 FDA。
假若不走正规三期路径，除了免疫桥接试验，还有「Non inferiority trials withdisease endpoint」（非劣性试验）可操作，就是在三期试验中，对照组不用placebo，而以既有 EUA 的疫苗作为对照组，看新疫苗的保护力是否不亚于既有疫苗（new vaccine is not appreciably worse than licensed vaccine)，如果过关，即可EUA。这个提议由Dean Follmann 在 2021 年 1 月 28 日 COVAX 的研讨会中提出。（注4）
▲台湾疫苗短缺。（图／路透）
上述 COVAX 在今年 3 月的研讨会议也如此建议。若采取非劣性试验研究路径，就可以避开时效派所说「在盛行区施打安慰剂不符合伦理的难题」。美国政府在 SARS、MERS、Ebola、兹卡病毒爆发后，就检讨过个人防护设备（PPE）不足以作为控制的方法，而朝向发展疫苗。
2017 年联邦制定新法规，基于国安理由，NIH 鼓励开发生物制剂，包括 mRNA 研究。Covid-19 爆发之后，FDA曾经对 EUA 指导原则做过数次调整，第一次在 2020 年 11 月，第二次在 2021年 2 月 22 日，第三次（也是最新一次）在 2021 年 5 月 25 日。2020 年 11 月调整当初，有针对核准 EUA 的标准做若干修改。
但是，后来美国几支新冠肺炎疫苗获得 EUA，都采取正规程序：亦即，都是三期期中报告通过 FDA 审查，而获得 EUA，其中 Pfizer、Moderna、 Johnson & Johnson 都走完这个程序。
虽然，采用中和抗体效价作为保护力相关性的指标，在其他疫苗都有实例，例如 B 肝疫苗和流感疫苗，这乃使用生物相似性的原理。但是新冠肺炎是新的疾病，恐难直接套用，因为单是 T-cell 反应的定量为何，就没有足够的资料，更遑论其他。
注4：4 P. 32 in “Licensure of New Vaccines Going Forward,” presented by Dean Follmann on “Emerging Challenges to the Development of Covid 19 Vaccines,” Clinical Development & Operations SWAT Team, January 28,2021sponsored by Covax, CEPI, GAVI, and WHO.
▲新冠病毒。（示意图／取自免费图库Pixabay）
（三）国产疫苗厂商观点
现在，让我们看看国产疫苗厂商的观点。目前，国内两家疫苗厂都在二期收尾阶段，预计于六月中下旬提交二期临床试验报告。（注5）
本土药厂主张，做完「扩大二期」就会申请 EUA，是根据卫福部食药署在 2020 年 10 月订定的规定：「食药署在去年 10 月底公布台湾 EUA 标准，将二期人数从数百人扩增至 3500 人（莫德纳二期临床人数是 600 人），再加上 1 个月安全观察期，以超过二期人数的『类三期』方式通过。为何是 3500人设计？据食药署说法，是参考 WHO、美国 FDA 指引，『符合国际标准精神订定出来的』。」
▲联亚生技营运长彭文君。（图／记者林育绫摄）联亚生技营运长彭文君表示：
「联亚的疫苗第二期临床试验做到了 3850 人，但本来规划是打算比照国外，临床一加二期做几百人赶快结束，进入临床三期大规模试验。」
「去年医药品查验中心（CDE）、食药署开很多专家会议，决议要临床一期做完后做大规模临床二期试验，『我们是配合政府』，联亚生技原本临床规划非如此，是专家会议达成共识后，政府要求比照做才能取得EUA。」、「台湾的感染人数跟国外比太悬殊，不具客观条件做临床三期，所以是做『准三期』，这与 WHO 方向一致。」
事实上，当全球疫情爆发初期，国家卫生研究院曾在去年 4 月召开关于「疫苗紧急开发策略」会议，接着在 7 月和 11 月又召开其他两次会议，分别探讨疫苗研发及紧急使用授权和疫情挑战及疫苗产业等议题，这三次会议都有厂商参与。
最后一次专家会议提出建议包括「国内厂商通过台湾 EUA 审查后，若国外已经公布新冠疫苗的临床保护力的关联（correlate of protection, CoP），国内可根据 CoP 规范来进行疫苗使用核准授权疫苗正式上市；若国外尚未公布 CoP，政府应辅导国内厂商进行跨国第三期临床试验，证明疫苗的临床保护力，协助国内疫苗厂拓展国际市场。」
▲国产疫苗如何挤身国际？（图／路透）
所以，这个当时集结部分标规与时效两派专家的会议，对国外如果没有公布 CoP 标准，政府基本上应该辅导厂商进行三期。但是，我们发现，从上述疫苗厂商的认知看来，厂商主张二期解盲成功即可向食药署申请 EUA 乃根据法规。厂商的这个认知，与上述国卫院专家会议的结论是否符合，仍须商榷。
而目前台湾疫情居高不下，外购疫苗在短期内尚不足以支应国内需求，在此情况下，蔡总统表示国产疫苗将可在七月施打，这是一个政治宣示。而食药署也必须依法规而行，根据已公布 EUA 标准进行审查。
现在时效派医界人士主张二期解盲成功即可考虑 EUA，而标规派坚持美国医学科学的标准，两派争持不下。因此，在可见未来，关于国产疫苗的紧急授权，很可能造成一场舆论风暴。政府不能不对此定时炸弹预先防范。
注5：高端疫苗的二期试验，林奏延是计划总主持人；二期试验分成 7 组，低中高剂量各2 组、placebo 1 组。
▲我国新冠肺炎疫苗EUA审查标准。（图／翻摄自卫福部脸书粉专）
（四）争议重点
（1）关于疫苗紧急使用授权
标规派认为必须按部就班，按照欧美既有程序才能紧急授权，如果「二期解盲成功就紧急授权」有很大风险。时效派则认为二期解盲成功就可紧急授权，以中和抗体效价来代替测量保护力具有科学根据，也在 WHO 相关研讨会多次讨论；而且在目前疫情情况下，三期试验不但执行困难也缓不济急。
因此，免疫桥接可以取代传统三期临床试验。但标规派认为，关于免疫桥接在 WHO 尚无共识。我们认为，如果 WHO 和 COVAX 等组织能够整合足够的免疫桥接相关研究，累积更多临床试验资料，而拟定拟定新规范，便能让标规派与时效派的观点获得调和，毕竟本质上，这两派还是基于科学证据在坚持其主张。
▲国产疫苗8月开打？疗效与AZ比，未通过「2必要条件」不核发EUA。（图／食药署提供）
（2）创新临床试验
全球疫情尚在蔓延之中，尤其新的变种病毒正在许多发展中国家肆虐。虽然在大部分富裕国家因为大量施打疫苗而控制疫情，但在许多无法大量获取疫苗的国家情势仍然极为紧急。
在此背景下，WHO、Covax 等组织密集研讨以创新的试验程序取代传统三期试验，就显示其紧急救援的人道意义。这些被提出的创新三期试验，包括了「免疫桥接试验」、「非劣性临床试验」、「免疫原性比较试验」等等。
这些创新试验，具有未知的风险；创新的目的是在提供更多快速、安全而相对低廉的疫苗。我们对这些创新试验，应该保持开放而审慎的态度，因为在紧急疫情下，人类必须兼顾标规与时效才能妥当处理我们所面临的巨大危机。
▲WHO、Covax 等组织密集研讨以创新的试验程序取代传统三期试验。（示意图／路透社）
（3）全球疫苗供应急迫性
疫苗是战略物资，除了国民健康，也牵涉国家安全，尤其台湾外交处境艰难，更需要掌握国产疫苗进度。目前第三世界严重缺乏疫苗（因此让中国和俄国的疫苗外交奏效）。
时效派认为，如果能让第二代的疫苗以新规范尽快上市，将有助于缓解台湾疫情。国产疫苗是否尽早紧急授权，必须与外购疫苗与外国赠与进度做通盘考虑，日本已经给予台湾 124 万剂AZ，美国承诺 75 万剂，后续是否继续提供应列入衡量。
若疫苗外购与赠与进度顺利，可为国产疫苗进度争取较多时间，让我国监管机构有更多余裕进行审查，不要让急切心态模糊了整体疫苗供应评估。若将来台湾能以国产疫苗协助世界其他地区，也有助于缓和疫苗供应的全球南北差异，让「Taiwan can help」与时俱进。
（4）产业政策问题
在国家安全和发展政策（扶植策略产业）下，世界强权国家加紧研发，提早紧急使用授权，有如医疗科技竞赛。美国、欧洲、中国与俄罗斯莫不如此。
俄中两国一些疫苗都是在二期后就针对特定群体开打（因此都曾被质疑试验过程不透明），但获得 WHO 批准的中国国药疫苗（Sinopharm）有经过三期；WHO 最近又核准中国科兴疫苗（Sinovac）。
▲中国科兴疫苗。（图／CFP）
过去台湾产业发展都是按部就班，跟随先进国家（尤其是美国）规范走。台湾目前生技基础研究能力尚在努力追赶美国 FDA 要求的标准。
如果这次要绕开美国既定规范（如标规派所言），在审查程序上要特别慎重。由于目前国产疫苗陷入炒股质疑，政府在执行产业政策和监管上也须特别小心，绝对要避免落入「图利厂商」、「寻租」等泥淖而伤害政府公信力与产业政策正当性。
从更大格局讨论，国产疫苗最终目标是要进入国际市场。除了美国规范，我们也应该关注其他国家与国际机构的规范及其调整趋向，因为国产疫苗若研发成功，将来推向国际市场需要各国政府和国际组织认证。
因此，寻求 WHO、EMA（European Medicines Agency）、ACCESS Consortium（注6）等机构认可，仍是重要步骤；政府应该在这方面积极辅导厂商或给予协助。
注6：Access Consortium 由澳洲、加拿大、新加坡、瑞士、英国等五国监管机构组成。
▲AZ疫苗。（图／路透）
（五）因应路径建议
以下第一点与第二点是不同的政策选择的路径。我们保持开放的态度，但提醒政府在做不同决定时都具有风险与成本（法律、社会、政治等面向），必须谨慎斟酌。第三到六点则是延伸的路径建议。
（1） 如果政府决定国产疫苗须走目前美国标准的三期临床试验程序，则厂商可在三期执行过程中提出期中报告，报告审查通过即可给予 EUA。但这个程序将会使国产疫苗施打计划可能至少再延长半年，如何解决疫苗短缺问题，也必须提出配套措施。
（2） 政府若决定以二期报告作为国产疫苗紧急使用授权的依据，必须了解这是「在民主国家中的监管规范创新」，因为欧美民主国家目前尚未在在二期结束就给予紧急授权的先例，而且 WHO 组织及其专家会议也尚未达成共识。
因此，政府需要以开放透明态度向国人告知此乃紧急情况下的决策依据。同时，如何在医界两派争执之中求取共识也是当务之急。
政府必须清楚告知国人，采取二期后紧急授权的「新规范」有一定风险要承担，包括针对疫苗副作用和安全性的追踪；药厂与监管机构不断累积有关疗效的数据。在这条路径中，政府必须步步为营，预先规划处理风险的步骤与方法。
▲接种疫苗多少都会有副作用。（示意图／记者黄克翔摄）
（3） 国产疫苗二期审查后是否给予紧急授权，都可持续进行三期试验。如果通过二期审查，可采取多国多中心的方式，执行第三期的非劣性临床试验，以国产疫苗作为实验组，以既有 EUA 的疫苗（AZ、Moderna 等）作为对照组。
这样不但可以处理疫苗短缺，也可以解决「在盛行区施打安慰剂不符合伦理的难题」。再者，政府也应促成国产疫苗厂商与国际大药厂合作，如此进行的多国多中心临床试验，更能获取信度高的样本。
（4） 国产疫苗可以考虑最近 WHO 会议提出的一个有启发性的三期临床试验：在第三期次群体样本进行免疫桥接研究，包括在部分样本中以及对罹病者收集血清作两阶段测量：分别在第 1 天及第 29 天为第一阶段，作初级抗体反应分析；而自 71 天到 728 天为第二阶段的持续抗体分析，借以检验抗体效价和临床疗效的相关。
（5） 无论选择上述（1）或（2）方案，国产疫苗厂商可以和国际大型药厂及知名受托研究机构（Contract Research Organization, CRO)合作执行三期试验。这个方案可以和（3）和（4）方案同步考虑。（注7）
▲国产疫苗厂商可以和国际大型药厂及知名受托研究机构，合作执行三期试验。（示意图／路透）
（6） 政府鼓励国产疫苗的目的，除了国民健康、国家安全的考量之外，也具有鼓励本土产业发展的用意。疫苗产业要能够切入全球疫苗供应链，涉及化学制造管制（Chemistry, Manufacturing & Controls, CMC）等流程，因此协助疫苗厂商走向国际市场，将是未来政策重点。
政府可以协助国产疫苗获得国际机构认证，将国产疫苗产业推向国际，让施打国产疫苗获得通行国际的疫苗护照。
注7：
假如台湾疫情状况不适合做三期，而三期研究非常昂贵，动辄数亿美元，而且我国的国际政治情境可能也比较难在国外做大规模疫苗试验，那么台湾可以采取的策略是与国外大药厂合作，假如二期解盲后，国产疫苗真的中和抗体效价很好，品质优良，可与国外药厂采取合作、策略结盟等方式，在其他盛行率高的国家进行三期。
如果保护力强，半年内就可提出期中报告，申请欧美国家和 WHO 的紧急授权，这样同时也可以打开国产疫苗的国际市场，既符合扶持国安策略产业（符合国家利益），又具可行商业模式（符合开发疫苗药厂的利益）。
与美国大药厂合作的好处是可以利用其资金优势，找大型 CRO 做三期试验。一般国际大药厂（sponsor），三期都是委托给 CRO（contract research organization）公司，CRO 依循临床试验标准流程，做完三期，向 FDA申请 NDA （New Drug Application） 的流程。
▲政府可以协助国产疫苗获得国际机构认证，将国产疫苗产业推向国际。图为莫德纳疫苗（图／记者周宸亘摄）
附录
COVAX（COVID-19 Vaccines Global Access 严重特殊传染性肺炎疫苗实施计划）在 2020 年上半年成立「临床发展和运作特组团队」（Clinical Development and Operations SWAT team），专门处理临床开发和运作等相关议题，包括支持临床试验场域的准备和建立其间网络，也研讨疫苗安全和疫苗科学等。
目前关于新冠肺炎最前沿研讨，多半由这个团队先透过工作坊发动议题，再酝酿成为世界卫生组织和其他国家的共识。这个工作坊每月定期开一次会，关于开会主题、会议报告、工作坊讨论素材的 PPT、工作坊的问与答，或是会后论坛，都发布在其专属网页。建议关注相关议题的政府单位、厂商、研究者、媒体、与大众上网查询。
当我们在阅读网站下载文件，会发现封面有流行病防范创新联盟（CEPI）、疫苗联盟（Gavi）、世界卫生组织（WHO）、联合国儿童基金会（UNICEF） 的标志，乃缘于COVAX 最早由上述组织发动组成，目前有 192 个国家参与其中；而「临床发展和运作特组团队」隶属 COVAX ，不过每次参与工作坊讨论的专家则根据议题时有变动。
▲COVAX 最早由流行病防范创新联盟（CEPI）、疫苗联盟（Gavi）、世界卫生组织（WHO）、联合国儿童基金会（UNICEF） 组织发动组成。（图／路透）
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