台微体新冠肺炎药获TFDA核准 再通过澳洲伦委会核准启动一期临床
台微体(4152)开发的新冠肺炎(COVID-19)新方案羟氯奎宁微脂体吸入悬浮剂 TLC19捷报频传,继昨(6)日宣布获得台湾卫福部食药署 (TFDA) 核准试验之后,今(7)日再宣布通过澳洲人类研究伦理委员会(Bellberry Human Research Ethics Committee,HREC)审查核准,将在两地启动一期人体临床试验。
台微体表示,TLC19通过台湾与澳洲的一期临床试验申请,后续将搜集健康受试者的药动学与安全数据,并将试验数据与TFDA和财团法人医药品查验中心(CDE)进行新冠肺炎专案法规科学辅导咨询,并依据与法规单位讨论结果,加速进入新冠肺炎患者的二期临床试验。
台微体总经理叶志鸿表示,台湾在对抗新冠肺炎这场战役中,杰出的表现享誉全球,而身为台湾的公司,台微体秉持「Taiwan Can Help」精神,致力于迅速提供一个实用的桥接策略,以抵御病毒的传播,直到安全有效的疫苗能普及世界各国,达到群体免疫。
叶志鸿指出,澳洲拥有国际级的生命科学及医学研究水准,除有国际认可的药品法规环境及绝佳效率优势外,还能享有政府专业补助及福利,对于TLC19这种急需时效性的专案,澳洲自然成为执行临床试验的另一理想所在地,而TLC19获得HREC核准更是完成澳洲临床试验报备(clinical trial notification,CTN)中最重要的一步。
台微体指出,截至2020年10月6日,全球已累计逾3536万名确诊个案,逾103万名患者死亡,而美国授权Gilead药厂的瑞德西韦 (remdesivir),以紧急使用授权方式治疗新冠肺炎重症患者,5天疗程费用高达3120美元 (约9万元台币)。
台微体引述,台微体拥有TLC19的100%专利权,仅须完成并通过相关临床试验即可申请上市许可来抢攻市场商机,而澳洲拥有多元文化,有助于搜集不同受试者的资讯,再加上澳洲政府设有研发优惠计划,提供临床试验至少40%的研发补助回馈。