竟天头颈部带状疱疹后神经痛新药 获TFDA核准二期临床

该二期临床为一项随机分派、双盲、安慰剂对照试验，预计召收21位病患，借由数字疼痛评估量表（NRS-11）评估每天两次使用APC101后疼痛评分相对于基线的变化，探索APC101对头颈部带状疱疹后神经痛患者的疗效和安全性。

竟天表示，APC101用于缓解带状疱疹后神经痛新药，已经完成澳洲二期临床前期试验，不仅整体临床成果优异，在试验用药组中的头颈部带状疱疹后神经痛病患，其疼痛改善更为显著，唯因人数少，指标意义不足。

有鉴于头颈部带状疱疹后神经痛目前无药可用，竟天规划将在三总与高医同时启动收案，合计召收21位病患，尽速完成二期临床后，进一步申请快速审查，争取及早上市，满足医疗的迫切需求。

董事长王蔼君指出，2022年全球带状疱疹后神经痛（PHN）市场规模为16.31亿美元，2029年预估将达21.22亿，年均复合成长约3.8％，但受新冠疫情影响，罹患带状疱疹确诊增加三成，若确诊三个月后仍感疼痛，就属带状疱疹后神经痛，因此在疫情过后，估计PHN的市场规模已进一步扩大。

现行被核准用于带状疱疹后神经痛的药物有口服的Lyrica、Neurontin及贴布型Lidoderm，但口服药物会导致中枢神经毒性大且副作用强，而贴布药物则不易使用在头颈部的三叉神经，竟天开发的APC101为局部麻醉药喷雾剂，挟快干薄膜配方的特色，能使药物快速进入皮肤，并维持在皮肤层间，降低全身血液循环的毒性，且不会造成皮肤的刺激性。

另外，由于目前并无已上市产品可用于头颈部的局部神经痛，APC101将有机会成为唯一用在头颈部神经痛的外用产品。