台微体学名药 TFDA核准大批量制

台微体（4152）昨（21）日宣布，旗下治疗严重及全身性霉菌感染药物「安毕霉R」，获台湾食药署（TFDA）核准上市后批量放大变更申请，未来年产量可望突破百万支，而让台微体、永信（3705）营运大进补。

台微体总经理叶志鸿表示，安毕霉的原厂药是Gilead Sciences的AmBisomeR，是全世界销售量最高的治疗全身性霉菌感染之微脂体用药，2018年全球销售额达到4.2亿美金。

该药物问市至今已23年，但其复杂的剂型处方、和化学制造技术以及极高的法规门槛，使其学名药在大陆、欧洲及美洲迟迟未见上市。因此，台微体携手永信，未来将加速此产品在大陆、欧洲及美洲的上市和销售，提供全球市场需求。

由台微体自行开发的AmBisomeR学名药－「安毕霉R微脂粒冻晶注射剂50毫克」，已在台湾核准上市超过六年，并授权永信药品在PIC/s GMP认证制造并销售，该药品健保价格约六千元。

台微体指出，获TFDA核准大批量制申请后，安毕霉R将成为台湾第一也是唯一在大、小批量产品皆获得法规单位认证，未来在生产批量放大后，安毕霉R年产量可突破百万支，得以满足与日俱增的全球市场需求。