《生医股》药华Oraxal治疗晚期胃癌与食道癌，获TFDA核准

药华医药(6446)日前接获TFDA核准执行旗下新药Oraxol合并使用礼来药厂的Ramucirumab Solution治疗晚期胃癌与食道癌的第一期人体临床试验，将与美商Kinex在美国进行中的一期临床试验同步执行，预计共同招收18名病患，将于今年第四季完成。公司表示，本次试验能与礼来、Kinex二大国际药厂携手合作，不但成功扩增Oraxol新药的适应症市场，更印证药华药具有国际级临床试验的专业水准。

Oraxol(口服紫杉醇)是药华药于2013年底自Kinex取得独家授权在台湾(再进大陆)与新加坡、越南(挺进东协国家)三地进行临床开发，目前执行中的临床试验为治疗乳癌(TFDA一期)。执行长林国钟表示，当初引进Oraxol的策略是有鉴于紫杉醇已广泛做为治疗癌症，如乳癌、卵巢癌、肺癌等一线用药，加上Oraxol是老药新用的新剂型口服用药，可缩短临床试验时程，加速新药上市时间，有效扩充公司的产品线并且快速进入癌症用药市场。

药华药进一步解释，传统的紫杉醇受限于药物特性使然，口服吸收率很低，主要是肠道中的一种蛋白质(P-glycoprotein)会把吸收的药「吐」回肠道，因此口服剂型的开发难度很高，以致于目前都只有静脉注射用药。

药华药引进的口服剂型Oraxol含有HM30181A成份可以抑制P-glycoprotein，大幅提高口服的吸收率，同时HM30181A不会被肠道吸收且不会激刺肠胃，是安全的「赋形剂」。此外，经目前临床资料显示，Oraxol可以让体内药物浓度平稳上升且维持较久，大幅降低病患的副作用。

由于Kinex使用Oraxol治疗乳癌新药的美国三期临床试验，目前招收的病患人数超过百位且进展顺利，吸引礼来药厂的注意，为了提高礼来旗下治疗胃癌标靶药物Ramucirumab的疗效，找上Kinex与药华药，希望能合并Oraxol使用达到提高治疗效果。