华上治晚期乳癌新药 获TFDA上市核可

该新药是由台耀开发原料，华上研发设计临床，杏辉完成锭剂的生产，是在台湾生产制造的新成份新药，目前也积极争取美、日药厂来台生产。

氟吡苯醯胺是一全新结构、小分子、口服、表观遗传调控剂（Epigenetic Modulator），属于亚选择性HDAC（Histone Deacetylase）抑制剂；主要是选择性抑制HDACs 1, 2, 3 及10亚型，借由表观遗传调控的特殊机制，来增加内分泌疗法药物的敏感性进而达到抑制肿瘤生长。

华上的新成分新药氟吡苯醯胺，是在2021年7月间解盲，结果显示，台湾的病患服用「氟吡苯醯胺加Exemestane药物组」的疾病无恶化存活期中位数（mPFS）为8.6个月，明显优于「安慰剂加Exemestane组」的3.7个月，显著延长2.32倍的疾病无恶化存活期。而台湾数据合并大陆数据的「西达本胺加Exemestane药物组」的mPFS为7.4个月，优于「安慰剂加Exemestane组」的3.7个月，显著延长两倍的mPFS。

华上表示，该新药可用于治疗HR阳性、HER-2阴性的晚期乳癌，研究已经显示，癌症的发生与表观遗传失控有绝对相关。目前台湾每年新诊断的乳癌病患约有将近1.5万人，罹患乳癌病患人数有逐年增加趋势，氟吡苯醯胺联合内分泌疗法可望提供全新抗癌作用机制，提供晚期乳癌病患新的有效治疗选择。