《生医股》太景报佳音！新药太捷信静脉输液获TFDA核准上市

新药研发公司太景*-KY（4157）于今（7）日收到卫福部食品药物管理署（TFDA）公函通知，核准抗生素新药太捷信（奈诺沙星）静脉输液的上市查验登记（NDA），此为静脉输液的首张药证，亦是太景取得的第三张药证，为其新药开发树立另一重要里程碑。

太景生技董事长暨执行长黄国龙指出，静脉输液剂型正式上市意味奈诺沙星的市场将由以门诊病患为主，跨入以中重度社区型肺炎的住院病人为主；加上口服胶囊已优先进入市场打先锋，在临床医师熟悉药物疗效及运用的前提下，预期能缩短药品上市后拓展市占率之时间。奈诺沙星静脉输液剂型的上市存在许多优势，包含：静脉输液剂型不会受到食物影响而降低药物的吸收；针对不适合吞咽胶囊药物的患者，可使用静脉输液进行治疗等，符合临床上的需求、嘉惠更多患者。

奈诺沙星为各类抗生素中，少数具备口服胶囊及静脉输液双剂型的药品，双剂型有利于临床医师的处方及使用。在(口奎)诺酮抗生素太景下一步将进行奈诺沙星静脉输液剂型的健保药价申请，以利未来市场推广。

奈诺沙星静脉输液取得首张药证也有助于目前正在洽谈的海外授权及已授权国家申请查验登记上市，有机会将口服胶囊与静脉输液双剂型同时推入新市场。

太景于去（108）年10月16日向TFDA递交奈诺沙星静脉输液的药品上市查验登记申请，经过新药NDA各项行政、技术、品质、非临的剂型中，静脉输液与口服剂型的市占率分占85％与15％，静脉输液的上市让奈诺沙星的市场成长空间可期。非临床及临床资料的审查、GCP实地查核、药品咨议小组审查等程序，整个新药查验登记从送件审查至获得核准历时近一年。

太捷信口服胶囊则是于2018年元月以健保核价销售至今，业绩持续成长。目前已推广进入56间医院的药品采购清单，另有12间医院已得标、准备进入采购程序。