太景新药太捷信静脉输液 获TFDA核准上市
太景生技（4157）今（7）日收到卫福部食品药物管理署（TFDA）公函通知，核准抗生素新药太捷信（奈诺沙星）静脉输液的上市查验登记（NDA），为静脉输液的首张药证，也是太景取得的第三张药证，为新药开发树立另一重要里碑。 太景生技董事长暨执行长黄国龙表示，静脉输液剂型正式上市意味奈诺沙星的市场将由以门诊病患为主，跨入以中重度社区型肺炎的住院病人为主，再加上口服胶囊已优先进入市场打先锋，在临床医师熟悉药物疗效及运用的前提下，预期能缩短药品上市后拓展市占率之时间。
黄国龙指出，奈诺沙星静脉输液剂型的上市存在许多优势，包含静脉输液剂型不会受到食物影响而降低药物的吸收，而针对不适合吞咽胶囊药物的患者，可使用静脉输液进行治疗等，符合临床上的需求，更能嘉惠患者。 太景生技表示，奈诺沙星为各类抗生素中，少数具备口服胶囊及静脉输液双剂型的药品，双剂型有利于临床医师的处方及使用，而在喹诺酮抗生素的剂型中，静脉输液与口服剂型的市占率分占85％与15％，静脉输液的上市让奈诺沙星的市场成长空间可期，并预计申请健保药价，以利市场推广。 太景生技指出，奈诺沙星静脉输液取得首张药证也有助于目前正在洽谈的海外授权及已授权国家申请查验登记上市，有机会将口服胶囊与静脉输液双剂型同时推入新市场。 太景生技说明，去年10月16日向TFDA递交奈诺沙星静脉输液的药品上市查验登记申请，经过新药NDA各项行政、技术、品质、非临床及临床资料的审查、GCP实地查核、药品咨议小组审查等程序，整个新药查验登记从送件审查至获得核准历时近一年。 太景生技强调，太捷信口服胶囊则是在2018年元月以健保核价销售至今，业绩持续成长，目前已推广进入56间医院的药品采购清单，并有12间医院得标，准备进入采购程序。