药华药血液肿瘤新药Besremi 获TFDA优先审查认定
▲药华药董事长詹青柳（右二）、执行长林国钟（右三）及经营团队，。（图／记者姚惠茹摄）
药华药（6446）今（16）日表示，创新生物药Besremi（Ropeginterferon alfa-2b）日前获得台湾卫生福利部食品药物管理署（TFDA）新药查验登记优先审查认定，审查时间由360天缩短为240天，Besremi有机会继欧盟后取得台湾药证，让台湾成为亚洲早期血液肿瘤PV病患第一个受惠国家。
TFDA针对国人生命及健康维护有迫切需求的药物，制定新药查验登记优先审查机制，目的在促使新药早日上市以嘉惠病患。根据现行「新药查验登记优先审查机制」适用对象，Besremi在预防、诊断或治疗的临床功效显著优于现行方法，能满足台湾医疗迫切需求（unmet medical need）。
药华药在今年6月向TFDA申请新药查验登记优先审查，并在7月10日接获核准通知，未来Besremi的新药查验登记得以采优先审查机制进行，药证的审查时间将由原来的360天缩短至240天，有助加速Besremi取证上市的速度，让台湾成为亚洲第一个能治疗早期血液肿瘤「真性红血球增生症（PV）」受惠国家。
药华药表示，台湾的Besremi将会在台中厂进行原料药生产与药品的充填及包装，现阶段正积极准备相关送件所需资料，预计年底前向TFDA提出新药查验登记申请。此外，药华药将会持续推动全球药证布局，嘉惠更多血液肿瘤患者。