美国全心新药NEIHULIZUMAB 获FDA快速审查认定
由旅美生技专家杨育民、周慧泉领军的美国全心医药8日宣布,其免疫检查点调节因子neihulizumab(AbGn168H)用于治疗类固醇难治性急性移植物抗宿主病(SR-aGVHD)的新药开发计划,获美国FDA「快速审查认定」(Fast Track Designation),未来将有助于药品开发程缩短,潜在优势备受国际关注。
总裁兼执行长周慧泉表示,neihulizumab(AbGn-168H)用于治疗 aGVHD,先前已获得FDA认定为罕见病药物(孤儿药,此次再获得FDA快速审查认定,这是该临床开发中又一个重要里程碑,也显示了尽管目前已有治疗这种病症的选择,但实际上仍存在极大未满足的医疗需求。
周慧泉表示,药物开发获快速审查认定,必须显示其优于现有疗法的潜在优势。FDA 快速审查机制旨在促进新药开发,加快用于治疗严重疾病和填补未满足的医疗需求的新药的审查。
Neihulizumab 是靶向PSGL-1免疫检查点调节因子,引发长期活化T细胞的耗竭。这一机制已在四种自体免疫性或炎症疾病中进行评估,并在170多例患者中展现其临床疗效的概念验证及安全性。目前正于SR-aGVHD的第1b期多剂量试验中进行研究。除了公司发起的SR-aGVHD临床试验外,目前还有一项由临床医师自行发起,针对一线急性移植物抗宿主病(aGVHD)的临床试验在进行中。