国卫院标靶新药 首获美FDA认可

国卫院标靶新药，首获美FDA认可。图为经济部技术处生医材化科戴建丞科长、国卫院吴秀英主任秘书、生技药研所邹伦副研究员、张俊彦所长合影。(图/国卫院提供)

大肠癌连续13年高居国内10大癌症之首，不但治愈难度高，就算患者服用标靶药物后仍经常可见副作用。国卫院生技与药物研究所日前在经济部技术处科技专案支持下，研发出小分子抗癌药物传输系统DBPR115，可减少20％的药量达到当今标靶药物的抑制效果，在动物实验中已知对大肠直肠及胰脏肿瘤具不错疗效。

经济部指出，国内制药产业2019年的产值约476.1亿元，其中80％内销，且以学名药为主，是一个稳定成熟的产业。如何从产业技术的角度切入，找出新的成长动能，是经济部技术处一直努力的方向。

国卫院生技与药物研究所长张俊彦昨天表示，癌症药物投入剂量愈高虽然效果也愈好，但副作用也愈大，因为目前的标靶药物仍无法只让药效作用在癌细胞上，仍然会破坏其他健康细胞。但DBPR115仅需过去标靶药物20％的药量，就达到抑制大肠直肠、胰脏肿瘤的相同效果，减少病患副作用。

张俊彦指出，这项研究目前已完成临床前试验，并在去年12月15日向美国食品药物管理局（FDA）提出试验中新药（Investigational New Drug，IND）申请，今年1月15日获美国FDA核准执行第1期临床试验，是国内第1个本土研发抗癌药物传输系统的具体成功案例。

生药所副研究员邹伦表示，目前市售的传输系统类标靶药物大多使用抗体结合抗原的技术，但癌细胞有时会将抗原脱落，抗体药找不到目标，误杀其他健康细胞。DBPR115则能透过癌细胞释放的信号来辨识癌细胞位置，先前的动物实验中，DBPR115结合大肠直肠癌、胰脏癌药物的治疗效果都不错，能否适用其他癌症，有待进一步验证。

邹伦指出，这款药物2016年临床前试验就与国内药厂完成技转，现在再通过美国FDA认可进入第1期临床试验，可说已度过最危险的研发低谷期。未来若研发经费充足，最快可望5年后完成开发，接着力拚2年内上市。